במחקר שלב 3 זה הוערכו היעילות והבטיחות של משלב התרופות נטול אינטרפרון הכולל ABT-450/r – אומביטסביר, דאסאבוביר וריבאבירין - לטיפול חוזר ב-HCV בחולים שטופלו בעבר בפגאינטרפרון-ריבאבירין.
עוד בעניין דומה
למחקר גויסו חולי HCV-1 ללא שחמת כבד, שטופלו בעבר בפגאינטרפרון-ריבאבירין וחוו חזרה של הזיהום, תגובה חלקית או היעדר תגובה כלל לטיפול. המטופלים הוקצו באקראי ביחס של 3:1 לקבל ABT-450/r – אומביטסביר (במינון חד יומי של 150 מ"ג של ABT-450, 100 מ"ג ריטונביר, 25 מ"ג אומביטסביר), ודסבוביר (250 מ"ג פעמיים ביום) עם ריבאבירין (1,000 או 1,200 מ"ג ביום), או לחילופין פלצבו, במשך 12 שבועות בצורה כפולת-סמיות.
נקודת הסיום העיקרית היתה שיעור תגובה וירולוגית ממושכת 12 שבועות מתום טיפול. ניתוח היעילות השווה את התגובה בקבוצה עם הטיפול האקטיבי לשיעור תגובה היסטורי (65%) בקרב חולי HCV-1 ללא שחמת כבד, אשר קיבלו טיפול חוזר בטלאפרביר ושילוב פגאינטרפרון-ריבאבירין.
394 מטופלים קיבלו לפחות מנה אחת מתרופות המחקר. בקבוצת הטיפול האקטיבי, 286 מתוך 297 חוו תגובה וירולוגית ממושכת ב-12 שבועות מתום הטיפול – שיעור של 96.3% (95% רווח סמך 94.2-98.4%). שיעור זה הדגים עליונות על פני השיעור ההיסטורי. שיעורי התגובה היו 95.3% בקרב חולים עם חזרת זיהום, 100% בקרב מטופלים עם תגובה חלקית לטיפול ו-95.2% בקרב מטופלים עם היעדר תגובה לטיפול.
גרד התרחש בתדירות גבוהה יותר בקבוצת הטיפול האקטיבי לעומת בפלצבו (13.8% לעומת 5.2%, p=0.03י). 3 מטופלים בקבוצת הטיפול האקטיבי (1%) הפסיקו את הטיפול בשל תופעות לוואי. אנמיה דרגה 2 (8-10 גרם אחוז) ודרגה 3 (6.5-8 גרם אחוז) נצפו ב-4.7% ו-0.3% בקרב המטופלים בקבוצת הטיפול האקטיבית, בהתאמה.
החוקרים סיכמו, כי שיעורי תגובה למשלב תרופות נטול אינטרפרון במשך 12 שבועות היו למעלה מ-95% בקרב חולי HCV-1 שטופלו בעבר, כולל אלו שלא חוו תגובה לטיפול קודם.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
