מטה-אנליזה של 23,000 חולים מאשרת את פרופיל הבטיחות של אדאלימומב (יומירה)

מטה-אנליזה המתפרסמת בגיליון אפריל של כתב העת Annals of the Rheumatic Diseases בדקה את נתוני הבטיחות של Adalimumabי(Humira, Abbott), נוגד TNF המשמש במגוון מחלות ראומטיות.

הניתוח הסטטיסטי כלל 23,458 חולי rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis ,ankylosing spondylitis AS), דלקת מפרקים על רקע פסוריאזיס (psoriatic arthritis) ופסוריאזיס עצמה ומחלת קרוהן (Crohn) שקיבלו את התרופה ב-71 ניסויים קליניים ברחבי העולם שנערכו לאורך כ-12 שנים.

בהתבסס על דיווחי הניסויים הקליניים החל מהמנה הראשונה ועד 70 ימים לאחר המנה האחרונה, תופעת הלוואי החמורה הנפוצה ביותר במחלות לטיפול היתה זיהום, כשההיארעות הגבוהה ביותר נצפתה בקרב חולי rheumatoid arthritis ומחלת קרוהן.

שיעור הממאירויות בקרב המטופלים לא היה שונה מזה הצפוי עבור האוכלוסייה הכללית. אמנם היארעות הלימפומה בקרב חולי rheumatoid arthritis הייתה גבוהה יותר, אולם עדיין בגבולות הצפוי מחולי rheumatoid arthritis שלא טופלו ב-adalimumab. היארעות סרטן עור שאינו-מלנומה הייתה אכן גבוהה יותר בקרב חולי rheumatoid arthritis, פסוריאזיס ומחלת קרוהן, אולם rheumatoid arthritis עצמה נמצאה קשורה להיארעות מוגברת של גידולים מסוג זה, ללא קשר לטיפול בנוגדי TNF. חולי פסוריאזיס יכולים להיות בסיכון גבוה יותר לגידולים אלו בשל שימוש בפסורלן וקרני על-סגול. הטיפול בנוגדי TNF נמצא במחקר אחר קשור לסיכון מוגבר לגידולים אלו בקרב חולי קרוהן, אולם החוקרים מסייגים ממצא זה בשל אפשרות להטיה.

בכל האבחנות שנחקרו שיעורי התמותה היו דומים או נמוכים מאלו הצפויים באוכלוסיה הכללית.

לסיכום קובעים החוקרים כי הסקירה לא העלתה חששות חדשים לגבי בטיחות התרופה וכי פרופיל הבטיחות שלה תואם לזה המוכר לגבי קבוצת נוגדי TNF.

מקור:
Burmester GR, Panaccione R, Gordon KB, McIlraith MJ, Lacerda AP. Adalimumab: long-term safety in 23 458 patients from global clinical trials in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis and Crohn's disease. Ann Rheum Dis. 2013 Apr;72(4):517-24.