• יו"ר: ד"ר אורי סגול
  • מזכירה: ד"ר פביאנה בנימינוב
  • חברי ועד: ד"ר אמאני בשארה, ד"ר גיל בן יעקב, ד"ר דוד ירדני, ד"ר דורון בולטין, פרופ' מחמוד מחמיד
מחקרים

האם טיפול עם בודסוניד פומי הינו בטוח עבור נבדקים עם דלקת ושטית אאוזינופילית?

נמצא כי טיפול עם בודסוניד פומי נסבל היטב על ידי נבדקים עם דלקת ושטית אאוזינופילית וכי מרבית תופעות הלוואי הינן בדרגה קלה-בינונית בלבד

טרם ידוע האם קורטיקוסטרואידיים מקומיים מהווים בטוח עבור דלקת ושטית אאוזינופילית (Eosinophilic Esophagitis - EoE). מטרת מחקר שממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת Alimentary Pharmacology and Therapeutics הייתה לבחון, בעזרת נתונים מאוגדים משישה מחקרים, את היעילות של הטיפול הנסיוני עם בודסוניד פומי (Budesonide Oral Suspension - BOS) עבור EoE.

מידע אודות בטיחות הטיפול נאסף מתוך שישה מחקרים (מבוגרים בריאים: SHP621-101 [פאזה 1], נבדקים עם EoE: MPI 101-01 ו-MPI 101-06 [פאזה 2], SHP621-301, SHP621-302 ו-SHO621-303 [פאזה 3]) בהם נבדקים קיבלו לפחות מנה אחת של הטיפול שהוקצה להם במסגרת המחקר (BOS 2 מ"ג פעמיים ביום [twice daily-b.i.d.], BOS מכל מינון [כולל BOS 2 מ"ג b.i.d.] ואינבו). תופעות לוואי (Adverse Events - AE), בדיקות מעבדה, צפיפות עצם ו-AE של בלוטת האדרנל נבחנו במסגרת הערכת בטיחות הטיפול. שיעורי היארעות מתוקננים לחשיפה חושבו עבור AE ו-AE בעלי עניין מיוחד (AE of Special Interest - AESI).

במסגרת ניתוח הנתונים נכללו 514 נבדקים (BOS במינון של 2 מ"ג b.i.d:י n=292;יBOS מכל מינון: n=448; אינבו: n=168). קבוצת הנבדקים שקיבלו BOS במינון של 2 מ"ג b.i.d. נחשפו במצטבר ל-93.7 שנות טיפול, בקבוצת BOS מכל מינון ל-122.4 שנות טיפול, ובקבוצת האינבו ל-25 שנות טיפול. תוצאות המחקר הדגימו כי שיעור תופעות הלוואי לטיפול (Treatment Emergent AE - TEAE) ו-AESI (מכל סוג) היו גבוהים יותר בקבוצות הטיפול עם BOS בהשוואה לאינבו, עם כי רובם היו בדרגה קלה-בינונית. AESI השכיחים ביותר (שיעורי היארעות מתוקננים עבור חשיפה) בקבוצת הטיפול עם BOS במינון של 2 מ"ג b.i.d,יBOS מכל סוג ואינבו כללו זיהומים (133.5, 154.4 ו-136.2, בהתאמה) ותופעות לוואי של מערכת העיכול (84.3, 80.9 ו-92.1, בהתאמה). תופעות לוואי בבלוטת האדרנל היו שכיחות יותר בקבוצת הנבדקים שטופלו עם BOS במינון של 2 מ"ג b.i.d ו-BOS בכל מינון בהשוואה לאינבו (44.8, 34.3 ו-24, בהתאמה). TEAE ו-AESI מקושרים לטיפול הנחקר או שהביאו להפסקת הטיפול היו נדירים.

מסקנת החוקרים הייתה כי טיפול עם BOS נסבל היטב וכי מרבית TEAE תחת טיפול עם BOS היו בדרגה קלה-בינונית.

מקור:

Hirano I, Dellon ES, Gupta SK, Katzka DA, Collins MH, Wojtowicz AM, Terreri B, Zhang W, Boules M, Bhatia S, Desai NK. Safety of an investigational formulation of budesonide (budesonide oral suspension) for eosinophilic oesophagitis: an integrated safety analysis of six phase 1-3 clinical trials. Aliment Pharmacol Ther. 2023 May;57(10):1117-1130. doi: 10.1111/apt.17430. Epub 2023 Mar 8. PMID: 36890134.

נושאים קשורים:  מחקרים,  דלקת אאוזנופילית בוושט,  קורטיקוסטרואידים,  בודסוניד,  דלקת ושט אאוזינופילית (EoE) - לא עוד מחלה נעלמת