• יו"ר: ד"ר אורי סגול
  • מזכירה: ד"ר פביאנה בנימינוב
  • חברי ועד: ד"ר אמאני בשארה, ד"ר גיל בן יעקב, ד"ר דוד ירדני, ד"ר דורון בולטין, פרופ' מחמוד מחמיד
מגזין

סל שירותי הבריאות ומחלות גסטרו – הרופא והחולה, תמונת מצב 2022

פרופ׳ חיים שירין, יו״ר האיגוד הישראלי לגסטרואנטרולוגיה ולמחלות כבד, ועו״ד אייל צור, יו״ר העמותה לתמיכה בחולי קרוהן וקוליטיס, בראיון מיוחד בנושא סל התרופות והמענה שלו לחולים, משקלו של שיקול דעת רפואי, תחליפי ביו־סימילר, רישום תרופות וקנאביס רפואי לחולי דלקות מעי

מחלות גסטרו. אילוסטרציה.

עם התכנסות ועדת סל שירותי הבריאות לשנת 2023 פגשנו שניים שיש להם נגיעה מקצועית ואישית קרובה אל הרכב הסל בתחום הגסטרו: פרופ’ חיים שירין, מנהל המכון לגסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד במרכז הרפואי שמיר ויו"ר האיגוד הישראלי לגסטרואנטרולוגיה ולמחלות כבד, ועו"ד אייל צור, יו"ר העמותה לתמיכה בחולי קרוהן וקוליטיס כיבית.

לקראת ההחלטה אילו תרופות חדשות יוכנסו לסל בתחום הגסטרו, אמר פרופ’ שירין כי "אני לא חושב שיש לנו היום איזושהי תרופה, שהיא מה שאנחנו קוראים Game Changer שמשנה בצורה דרמטית את מצב חולה והיא לא נמצאת בסל". הוא הוסיף כי הוא סומך לחלוטין על ועדת הסל והחלטותיה. "דווקא בעניין הזה", אמר, "אני רוצה להחמיא למדינת ישראל ולסל - וגם לקופות". עו"ד צור היה ביקורתי יותר ותלה את האשם בהתייחסות הציבורית הכללית למחלות הגסטרו: "קרוהן וקוליטיס הן לא מחלות ’סקסיות’. לא מספיק מכירים ו/או מבינים אותן. אם אתה אומר ’סרטן’, אנשים מקבלים צמרמורת. לכן האונקולוגים מצליחים יותר בדיוני הסל, אין מה לעשות. אנחנו לא מתוקצבים נכון למה שאנחנו צריכים להיות מתוקצבים".

לעומת חילוקי הדעות בעניין התרופות בסל, שררה הסכמה מלאה בעניין חשיבותה העליונה של האוטונומיה של הרופאים, איך להתייחס לקנאביס רפואי והיתה גם תשובה מפתיעה על השאלה מדוע יש כל כך הרבה חולי קרוהן־קוליטס בישראל - כ־50,000, אבל הרבה פחות במדינות נחשלות ממנה, עם תנאי היגיינה גרועים בהרבה.

פרופ’ שירין הוא בוגר הפקולטה לרפואה בטכניון, שימש כסגן מנהל המכון לגסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד בבית החולים וולפסון, מנהל המכון לגסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד במרכז רבין, קמפוס גולדה, ומאז 2011 מנהל המכון במרכז הרפואי שמיר. את הפוסט דוקטורט עשה באוניברסיטת קולומביה בניו יורק, והוא מרצה מאז 1994 בפקולטה לרפואה ע"ש סאקלר באוניברסיטת תל אביב.

פרופ׳ חיים שירין, מנהל המכון לגסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד ב"שמיר" ויו״ר האיגוד לגסטרואנטרולוגיה ולמחלות כבד. צילום: דוברות שמיר

עו"ד צור הוא בוגר בית הספר למשפטים באוניברסיטת תל אביב. הוא עבד בשירות המדינה, במערכת הביטחון, במשך כ־20 שנה. כיום הוא עורך דין עצמאי במשרד פרטי ומשמש כיו"ר העמותה לתמיכה בחולי קרוהן וקוליטיס זה כ־15 שנה.

עו"ד אייל צור, יו"ר העמותה לתמיכה בחולי קרוהן וקוליטיס כיבית. צילום: פרטי

האם מתסכלת אתכם העובדה שהנתח העיקרי של תקציב סל הבריאות מופנה לטיפול במחלות אונקולוגיות, מול, למשל, טיפול במחלות כבד ומעי, ביניהן מחלות כרוניות?

פרופ’ שירין: "אני לא מקנא ביו"ר ועדת הסל. אני גם לא מקנא בכל חברי הוועדה שיושבים שם, כי הנושא באמת רגיש ועדין. אני יודע שאין הבדל בין חיים של חולה אחד לעומת חיים של חולה אחר, אבל זו קבוצה של אנשים רציניים, שקולים ולא אינטרסנטים במובן הזה, שלא מנסים לקדם קבוצה מסוימת. ברור שכל סקטור רואה את החולים שלו כדבר החשוב ביותר, ולכן דווקא טוב שיש ועדת סל, שמסתכלת על הדברים מלמעלה. אבל צריך להבין שכאשר נשקלת העדפת תרופה מסוימת, יש שני שיקולים עיקריים: יעילות התרופה - כמה היא עוזרת, וכמה היא עולה. מישהו צריך לשבת ולהגיד, אם אני בוחר במחלה הזאת ומשקיע X כסף, כמה שנות חיים חסכתי בכמה כסף. העולם מדבר במושגים האלה - כמה אלפי שקלים אני מוציא לשנה עבור בן אדם כדי להרוויח שנת חיים אחת.

"יש כלכלני בריאות שיכולים לעשות את החישובים האלה - אם תיתן תרופה מסוימת למישהו, בכמה היא תאריך את חייו וכמה שווה שנת חיים אחת. אבל, יש היבט נוסף - איכות החיים של המטופל. זה עולם ומלואו, והמצב עוד יותר בעייתי, כי מי יודע להגיד אם מישהו עם כאבי גב סובל יותר ואיכות החיים שלו פחות טובה מאשר מישהו עם מיגרנות, או מישהו עם שלשולים או מישהו שמתקשה לתת שתן כל הזמן? נכון, הוא לא ימות מזה, אבל החיים שלו לא טובים. כך, שאני לא מרגיש מתוסכל. אני מאמין באנשים שנמצאים בוועדת הסל, שהם עושים כמיטב יכולתם, ואני מאמין שלרוב הם מקבלים החלטות נכונות, ובעניין הזה אני די שלם עם המצב".

עו"ד צור: "בוועדת הסל יושבים כל בעלי האינטרס: האוצר, קופות החולים, איגודים מקצועיים של רופאים, אבל קבוצת האינטרס הראשונה במעלה שאותה צריך לייצג שם, החולים - איננה. היא צריכה להיות, אפילו כמשקיפים, ללא זכות הצבעה, שנבין את ההחלטות"

עו"ד צור: ״קרוהן וקוליטיס הן מחלות שלא מספיק מכירים או מבינים אותן. אתה אומר סרטן, אנשים מקבלים צמרמורת. זו כמובן לא אותה מחלה, אבל בתחום איכות החיים, קרוהן־קוליטיס יכולה להיות מחלה קשה, מאוד־מאוד קשה. אני לא רוצה לעשות השוואות בין סבל של חולה כזה או אחר ובין תוחלת חיים וסיכוני חיים, אבל אנחנו מקבלים פחות מדי. זו מלחמת אינטרסים בין איגודי החולים מול הגופים האינטרסנטיים, שהם קופות החולים והאוצר".

האם יש תרופות גסטרו שיכולות לשנות את חיי החולים ולא הוכנסו לסל הבריאות וסל התרופות?

פרופ’ שירין: "אני לא חושב שיש לנו היום איזושהי תרופה שהיא מה שאנחנו קוראים Game Changer או שהיא משנה בצורה דרמטית מאוד את המצב של החולה ולא נמצאת בסל. דווקא בעניין הזה אני רוצה להחמיא למדינת ישראל ולסל - וגם לקופות. חשוב לי לציין, שאין לי שום ניגוד עניינים, אני לא יועץ לשום חברת תרופות ואין לי שום הטבות משום חברת תרופות, כך שבעניין הזה אני שקוף".

פרופ’ שירין מציג דוגמה ל"תרופה משנה עולם״ בטיפול בדלקת נגיפית מסוג C, הפטיטיס C. ״עד לפני כמה שנים, הטיפולים בהפטיטיס C היו קשים, יקרים ומאוד לא יעילים. הצלחנו לחסל את הוירוס ב־30% וב־40% מהמקרים. לפני כמה שנים יצאו תרופות חדשות שניתנות דרך הפה בצורת כדור במשך שלושה חודשים - כדור אחד עם הצלחה של 97% ו־98% של חיסול הוירוס לתמיד וללא תופעות לוואי.

"זה באמת לא ייאמן. בזמנו באנו ואמרנו מיד לקופות, תכניסו מהר את התרופה למדינת ישראל, תכניסו את זה לסל. המחירים היו בשמיים ובכל זאת אחת מקופות החולים הכניסה את התרופות האלו עוד לפני שהוכנסו לסל ונתנה אותן לחולים שלה על חשבונה. קופת חולים אחרת לא עשתה את זה, מסיבות תקציביות. אבל לפני כמה שנים, נדמה לי שכ־50% מהסל או אפילו יותר הלך לתרופה הזאת להפטיטיס C כדי למגר לחלוטין את ההפטיטיס C ממדינת ישראל על ידי כדור אחד. האם יש תרופה כזאת לגסטרו שמסתובבת היום ואיננה בסל? אני לא מכיר. אבל אין לי ספק, ואת זה אני אומר לזכות המערכת שלנו כולה, שמדינת ישראל לא תמנע תרופה כזאת, אם תצוץ".

"כדי למנוע מצב שתרופה חיונית לא תיכנס לסל, חייבים לצרף את איגודי החולים לדיוני ועדת סל השירותים", אומר עו"ד צור. "זו נקודה עקרונית ראשונה במעלה. החלטה שמתקבלת במועצה הלאומית לגסטרואנטרולוגיה למשל, שבה כן יושב נציג של איגודי החולים, היא בעלת תוקף הרבה יותר גדול מתוקף של כל החלטה אחרת. לכן, אני טוען שחייבים להכניס אותנו פנימה. הרי בעולם עושים את זה. בוועדה יושבים כל בעלי האינטרס: האוצר, קופות החולים, איגודים מקצועיים של רופאים - אבל קבוצת האינטרס הראשונה במעלה שאותה צריך לייצג שם, החולים - איננה. היא צריכה להיות - אפילו כמשקיפים, ללא זכות הצבעה, שנבין את ההחלטות".

פרופ' שירין: "חייבת להיות אוטונומיה לרופא המטפל. אם מישהו רוצה לקחת את הניהול של החולה מידי הרופא, הוא צריך לקחת את כל החבילה, גם את החולה וגם את ההחלטות הטיפוליות. האוטונומיה הזאת היא קריטית"

עו"ד צור מציג דוגמה לחשיבות נציגות החולים בוועדת סל השירותים. "לפני שנים", הוא מספר, "נכנסה לסל שירותי הבריאות התרופה הביולוגית הראשונה לחולי קרוהן וקוליטיס, רמיקייד. פריצת דרך אמיתית. לפניה, אנשים היו פשוט מתים מהמחלה כי לא היו לה תרופות. אחת הקופות החליטה לתת את התרופה הזאת רק בעת התלקחות. כלומר, אתה נותן את התרופה לחולה והוא מתייצב, ואז אתה מפסיק לתת לו אותה, עד להתלקחות הבאה.

"ההתנהלות הזו דנה את החולים לסבל נוראי. חולים שקיבלו את התרופה הזאת הרגישו טוב והתייצבו, ואז פשוט לקחו מהם את התרופה והסימפטומים האיומים חזרו. למה? כי בעת קבלת ההחלטה לא היה שם אף נציג של החולים והקופה פירשה את החלטת הסל ככזאת שנותנים את התרופה רק כשהחולה בהתלקחות. היינו צריכים לפנות לערכאות כדי לשנות את ההחלטה האומללה הזו".

מהו יחסך לשאלת האוטונומיה של הרופא המטפל ומהו המשקל של שיקול הדעת הרפואי, למשל כאשר הרופא רוצה להעביר מטופל לטיפול ביולוגי?

פרופ’ שירין: "אני חושב שהשאלה הזאת היא שאלה עקרונית מאוד, אבל התשובה עליה היא פשוטה מאוד. בסופו של דבר, הרופא הוא זה שמטפל בחולה, וההחלטה על הטיפול הרפואי ועל האבחנה הרפואית תהיה תמיד בידי הרופא המטפל. האם הרופא תמיד צודק? האם הוא תמיד בוחר בדבר הנכון? אנחנו לא אלוהים וגם אנחנו יכולים לטעות, כמובן. אפשר תמיד לבקר ולשאול את הרופא, מדוע בחר כך ולא אחרת, אבל בסוף חייבת להיות אוטונומיה לרופא המטפל, מאחר שהוא גם האדם שאחראי על הטיפול או על הניהול של החולה הזה. אם מישהו רוצה לקחת את הניהול של החולה מידי הרופא, הוא צריך לקחת את כל החבילה, גם את החולה וגם את ההחלטות הטיפוליות. האוטונומיה הזאת היא קריטית".

כאשר קופת חולים מסרבת להמלצת רופא לתת תרופה שרשומה כקו טיפולי ראשון ומתוקצבת באופן מלא בסל, כאשר מדובר בתרופה הפועלת במנגנון שונה מתרופות חליפיות – מהי האסטרטגיה שהרופא צריך להפעיל? האם ועדת חריגים באמת עשויה לעזור במקרה כזה? עד כמה אתה נתקל בתופעה הזאת של סירוב הקופה?

פרופ’ שירין: "לא נתקלים בזה הרבה ויש אפילו הבדלים בין קופות שונות, שנוהגות בגישה שונה, אבל השאלה היא קצת טריקית מפני שלכאורה לא צריכה להיות בעיה לענות עליה. אם תרופה נרשמה כקו טיפולי ראשון בסל השירותים והקופה תוקצבה וקיבלה את כל הסכומים שנקבעו באותה ישיבת סל שדנה בתרופה הזאת, ואין לתרופה הזאת חלופה טיפולית, כמו תרופה גנרית, השאלה הזאת לא צריכה לעמוד על הפרק.

פרופ' שירין: "אנחנו  כאיגוד בעד לתת חלופות ביו־סימילר, כי זה העתיד. הן יעילות באותה מידה, גם אם אולי לא יותר טובות, והן זולות יותר. האם במקרים מסוימים מותר לרופא בשיקול דעת ושיחה עם המטופל להחליט שאנחנו לא רוצים את זה – כן, מותר, ואני חושב שהקופה צריכה לכבד את ההחלטה הזאת"

"אני לא משפטן, אבל זה החוק בעצם. ברגע שיש דיונים ממושכים במשך חודשים רבים וכל אחד מביע את טענותיו והשגותיו ומוצגים יתרונותיה של תרופה מסוימת והיא נכנסת לטיפול כקו ראשון, הרי שהקופות אמורות לספק אותה בלי שום ויכוח ובלי שום התנגדות.

"אם יש חלופות זהות אתה יכול להגיד – יש לי תרופה גנרית שעושה אותו דבר ואין לה יותר תופעות לוואי, אז אפשר להחליף. אנחנו – אני רוצה להדגיש, אנחנו – ואני כרגע מדבר גם כרופא מן המניין וגם כיו"ר האיגוד לגסטרו – יש לנו את כל העניין לחסוך במשאבים ובהחלט לא לבזבז כסף יקר, שאנחנו יודעים שמצוי במחסור. מצד שני, החיסכון הזה בוודאי לא צריך להיעשות דווקא על חשבון חולים שזקוקים לאיזושהי תרופה ואין לה חלופה מדויקת. התשובה, אם כן, היא שלשאלה הזאת אין שתי תשובות נכונות, יש תשובה אחת נכונה: הקופה צריכה לספק את התרופה שנרשמה בקו הראשון.

"אתה שואל אם קורה שמדי פעם הקופה מסרבת? כן, מדי פעם הקופה מסרבת. והיא מסרבת בכל מיני תירוצים ולפעמים אפילו בהיגיון. זאת אומרת, יכול להיות מצב שהקופה אומרת, שמע, התרופה הזאת אמנם רשומה, אבל אפילו היום היא לא נחשבת לתרופת הבחירה לפי ההנחיות הבינלאומיות החדשות, או שפורסמו מאמרים חדשים שאומרים שהתרופה הזאת לא עדיפה על פני תרופה אחרת, זולה יותר. יכול להיות שמותר לה להגיד את זה, זה בסדר. עדיין, כשזה חוזר לרופא והרופא אומר, אני קראתי את ההערות שלכם, ראיתי אותן, בחנתי שוב את העניין ומאחר שאני חושב, למרות כל מה שאמרתם, שהתרופה הזאת יותר מתאימה, והוא מחזיר את התשובה הזאת לקופה, הקופה צריכה לכבד את בקשתו".

לדברי פרופ’ שירין, האסטרטגיה החשובה ביותר שיש לנקוט בה היא תקשורת בין הרופא לקופה. "הקופה או נציגיה – הבקרים – שהם גם עמיתים שלנו, חייבים לדבר ביניהם. אם נראה זה את זה כאויבים או כמתנצחים, או שתיווצר תחרות מי יותר צדיק מהאפיפיור, הרופא הבקר שחוסך לקופה או הרופא המטפל, שרק טובת החולה לנגד עיניו, אנחנו רק ננגח זה את זה וכנראה שהדברים לא יתבצעו. אנחנו מכבדים את הבקרים ואנחנו יכולים גם לקבל טענות כאלו ואחרות שמועלות על ידם, אבל אנחנו בהחלט לא נסכים שהבקר יהיה במקום הרופא המטפל. זה לא נכון, זה לא מקובל, אבל חשוב שתהיה תקשורת, שנדבר. בסוף, אם התרופה רשומה בסל, היא צריכה להינתן".

עו"ד צור מדגיש כי לשיקול הדעת הרפואי, לאוטונומיה הרפואית, יש משקל מכריע. "זה הסטנדרט הפרקטי שלפיו מתנהלות קופות החולים, כשמאלצים אותן, וגם הערכאות הרלוונטיות פוסקות כך כשזה מובא בפניהן, בין אם זו נציבות הקבילות במשרד הבריאות, לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי, ובין אם זה בית הדין לעבודה. חוק בריאות ממלכתי קובע שקופות החולים מחויבות לתת לאזרח טיפול רפואי על פי שיקול דעת רפואי ובאיכות סבירה. על איכות סבירה אפשר להתווכח, אבל שיקול הדעת הרפואי קבוע בחוק ומקבלות את זה כל הערכאות. כשרופא בא ואומר, הנה ההנמקה ואני מבקש לתת לחולה תרופה כזו או אחרת, או מינון כזה או אחר, הקופה חייבת לספק.

"אבל, במקרים מסוימים, אולי אף במקרים רבים, קופת החולים מסרבת לתת תרופה כלשהי. בעניין הזה הם מנהלים מלחמת התשה של ממש. נגיד שהרופא מבקש לתת תרופה ביולוגית לחולה קרוהן. הקופה אומרת – נאשר תרופה ביולוגית רק אם כל שאר התרופות לא יעילות – למה לא לתת לחולה סטרואידים או טיפול באימונו־מודולטורים? הרופא נאלץ לנמק בפני הקופה ולהסביר מדוע במקרה הזה עדיפה תרופה ביולוגית והוא מבזבז זמן שאין לו, ואנרגיות שאין לו ואין לו כוח להילחם כל היום, אבל בכל מקום שבו רופאים עמדו על דעתם, הם ניצחו. בכל מקום שרופא הביא נימוק הגיוני, מחזיק מים, עמדתו התקבלה. ואני אומר לרופאים – זו לא זכותכם להילחם, זו חובתכם. אתם שומרי הסף שלנו, החולים".

מהי עמדתכם לגבי החלפת תרופת מקור בעת רצף טיפולי לתרופה חליפית?

פרופ’ שירין: "היום כבר הוכח שהתרופות החליפיות, לא רק בתחום הגסטרואנטרולוגיה אלא גם בתחומים שמקדימים אותנו תמיד, כמו ראומטולוגיה או רפואת העור, מה שאנחנו קוראים תרופה תחליפית, ביו־סימילר (BioSimilar), הן תרופות לגיטימיות בכל העולם. בארצות רבות, גם מתקדמות ומפותחות כמו איטליה, צרפת, אנגליה ושוודיה, הביו־סימילר כנראה יכול להחליף את תרופות המקור מבלי שנפגע ביעילות התרופה ומבלי שיהיו תופעות לוואי רבות יותר מאשר בתרופה המקורית.

פרופ' שירין: "יש לנו מספיק מוחות טובים ואנשים מוכשרים שיכולים לשבת ולדון בהחלטות של ה־FDA וגם של האירופאים, ואני לא חושב שצריך לקבל את ההחלטות שלהם באופן אוטומטי. יש ניואנסים שיכולים להיות רלוונטיים לאוכלוסיה שלנו, למטופלים שלנו, ואני חושב שצריכה להיות מערכת בקרה משלנו"

"אחרי שאמרתי את זה באופן כללי, ואני חושב שזה חשוב כי יש פה חיסכון כלכלי גדול, משום שתרופות ביו־סימילר הן הרבה יותר זולות מתרופות המקור, עדיין יש שיקול לרופא המטפל לומר: 'יש לי פה חולה קשה, שלקח לי זמן רב לאזן אותו. הוא כרגע ברמיסיה, במצב של שקט, ואני לא רוצה לשחק איתו ולהחליף תרופה, גם אם הסיכוי שהוא יתלקח, או שהביו־סימילר יהיה פחות יעיל, קטן מאוד'. מותר לרופא לטעון את זה, והקופה, לדעתי, צריכה לקבל את הטיעון. מי שעומד מול החולה הזה הוא אותו רופא, שמכיר אותו, שנמצא בקשר איתו הרבה זמן, שמכיר את מחלות הרקע שלו, והקופה צריכה להיענות לבקשה הספציפית במקרה החריג הזה.

"אנחנו, כאיגוד, לא מתנגדים כלל להתחיל בתרופות חליפיות – ביו־סימילר – כטיפול ראשוני. פה מדובר על החלפה למישהו שנמצא באמצע הטיפול. אנחנו חוזרים לאוטונומיה של הרופא. מותר לרופא לשקול במקרה הספציפי הזה, מסיבות אלף־בית, שהוא מעדיף שלא להחליף את התרופה. באופן עקרוני אנחנו בעד לתת חלופות ביו־סימילר, כי זה העתיד. הן יעילות באותה מידה, גם אם אולי לא יותר טובות, והן זולות יותר. האם במקרים מסוימים מותר לרופא בשיקול דעת ושיחה עם המטופל להחליט שאנחנו כרגע לא רוצים את זה – כן, מותר, ואני חושב שהקופה צריכה לכבד את ההחלטה הזאת".

עו"ד צור: "כשחולה מיוצב ונמצא ברמיסיה, אין שום הצדקה להחליף תרופת מקור בתרופה חליפית. נוהל 127 של משרד הבריאות שמסדיר את נושא השימוש בביו־סימילר, מחייב שתהיה לזה סיבה קלינית, ואין סיבה קלינית. איזו סיבה קלינית יכולה להיות להחלפת טיפול לבן אדם שמרגיש טוב? מהו השיקול הקליני? השיקול הוא רק כלכלי. אני לא ממעיט מערך העניין הכלכלי, אבל בישראל העלות של תרופה ביו־סימילרית אל מול עלות של תכשיר מקור דומה מאוד. ב’יומירה’, לדוגמה, הורידו את המחירים ושלוש קופות מתוך ארבע בכלל לא עושות את ההחלפה גם כשהן יכולות. דעתי היא שמותר להחליף אבל יש לקבוע קריטריונים ברורים להחלפה משיקול קליני ובהסכמה של הרופא ושל המטופל".

מה לגבי תרופה שעדיין לא אושרה בישראל אך קיבלה את אישור ה־FDA או זה של הרגולטורים באירופה, לאחר מספר מועט של מחקרים קליניים? האם לדעתך יש לאפשר אותה לחולים בישראל בהליך אישור מקוצר, כמו שעשו עם חיסוני הקורונה לאחר שקיבלו את אישורי החירום של ה־FDA?

"השאלה היותר בסיסית בעיני היא האם יש בכלל מקום למערכת רגולטורית משלנו, או שאנחנו צריכים לקבל את ההחלטות FDA או האיגוד האירופאי", אומר פרופ’ שירין. "התשובה שלי היא, שאני חושב שיש לנו מספיק מוחות טובים ואנשים מוכשרים שיכולים לשבת ולדון בהחלטות של ה־FDA וגם של האירופאים, ואני לא חושב שצריך לקבל את זה באופן אוטומטי.

"יש ניואנסים שיכולים להיות רלוונטיים במיוחד לאוכלוסיה שלנו, למטופלים שלנו, ואני חושב שצריכה להיות מערכת בקרה שלנו. ברור שאנחנו מתייחסים בכבוד להחלטות שלהם וברוב המקרים אנחנו מאמצים את מה שנקבע מעבר לים, כי אנחנו לא ממציאים את הגלגל. בסופו של דבר אנחנו מקבלים 80% מההמלצות שמגיעות מחו"ל, וב־20% אנחנו מקלים או מחמירים, לפי הבנתנו".

עו"ד צור: "יש שומר סף בדמות משרד הבריאות, ותפקידו חשוב מאין כמוהו. הוא חייב להיות בתוך השרשרת. אלא שהוא צריך לעבור עליהן בזמן הרבה יותר קצר. היום הליך אישור תרופה לוקח הרבה מדי זמן וצריך לייעל את התהליך".

חולי גסטרו בצל הקורונה

איזו השפעה או תופעות לוואי מיוחדות היו לחולי גסטרו שקיבלו חיסוני קורונה? קיים רישום על זה?

פרופ’ שירין: "אני לא יודע אם יש רישום של משרד הבריאות, אבל יש רישומים של בתי חולים מקומיים. אני יודע שב'בילינסון', פרופ’ איריס דותן אספה נתונים של חולים רבים גם כדי לעקוב אחרי יעילות החיסון אצלם ולבחון האם בגלל התרופות הביולוגיות, הסטרואידים והתרופות מדכאות חיסון שהם מקבלים, נרשמה אצלם מחלה קשה יותר. ב'אסף הרופא' עשינו, כולל אני אישית, מחקר גדול בקרב יותר מ־2,000 מטופלי קרוהן־קוליטיס, יחד עם עמותת חולי קרוהן־קוליטיס. העברנו שאלונים כדי לברר כמה מהם חלו בקוביד, כמה מהם הפסיקו בשל כך לקחת את התרופות הרגילות, כמה מהם היו בטיפול נמרץ, כמה הונשמו. התוצאות, בגדול, לא הראו שחולי קוליטיס וקרוהן הם בסיכון יתר לקוביד, או שקוביד היה משמעותי במהלך המחלה שלהם.

"דבר אחד היה משמעותי, לפחות בהתחלה: בגלל הפחד שהשילוב של קוביד יחד עם התרופות הביולוגיות או הסטרואידים הוא קטלני, רבים מהחולים הפסיקו לקחת תרופות, ומצב מחלתם החמיר".

מה היו, אם כן, מסקנות המחקר שנערך בישראל בנושא הקשר בין טיפולים בקרוהן וקוליטיס לשיעור וחומרת הזיהום בקורונה? האם חולים חששו להגיע למעקב?

"אכן, הקוביד גרם לכך שמספר הביקורים בבתי חולים של חולים כרוניים שמקבלים טיפולים ביולוגיים או טיפולים מדכאי חיסון ירד באופן משמעותי מחשש שיידבקו. בשל כך התפתחה רפואת ה Tele-Medicine. אנחנו מתקשרים לחולים ומדברים איתם. היתה תקופה שבה חולים פחות הגיעו ופחות היו במעקב, ובניגוד למצבים הרגילים, בהם אנחנו יכולים לעלות בצורה יעילה יותר על התלקחויות ובעיות, במצב הזה היו לפעמים עיכובים. אבל, אני חייב לציין שאחרי הגל הראשון של כמה חודשים, הדברים פחות או יותר התאזנו וחזרנו לנורמלי".

עו"ד צור: "היו סגרים, וחולים רבים שצריכים היו להגיע למעקב רפואי או לטיפולים אלקטיביים – התלבטו. פנינו לכן לקרן הלמסלי (קרן נדבנית והתורמת הגדולה ביותר למערכת הבריאות הישראלית) קיבלנו ממנה תקציב והסענו חולים לטיפולים. זה נעשה כדי למזער למינימום את הסיכון ביציאה מהבית וכך נמצא פתרון לחולים שלא רצו להיכנס לאוטובוס ציבורי כדי להגיע לקבלת טיפול או עירוי".

מממצאי מחקר שנערך בבית חולים שניידר ופורסם ב־JPGN עולה כי דלקת הכבד שהתגלתה בילדים בכמה מדינות היא תוצאה נדירה של לונג קוביד. האם התוודעתם לעוד תופעות של לונג קוביד בתחום הגסטרו?

פרופ’ שירין: "השתתפתי בישיבות של משרד הבריאות שקוימו בזמן שנתגלו המקרים הראשונים בבתי החולים שערי צדק ובילינסון. גם רופאי ילדים בבית החולים שניידר דיווחו על התופעה. אני יודע שמשרד הבריאות הוציא סיכומים בנושא וההתייחסות השתנתה עם הזמן. בתחילה באמת חשבו שזה קשור לקוביד, אחרי זה פחות; האשימו וירוסים אחרים. אבל אני יודע שגם רופאי הילדים וגם משרד הבריאות מעורים בנושא ועורכים מעקב רציף אחרי הילדים האלה. היו אפילו כמה ילדים שהגיעו עד להשתלת כבד.

"עסקתי פחות ברפואת ילדים, אבל קיימים פרסומים רבים על ההשפעות של קוביד על מערכת הגסטרו, על מערכת העיכול ועל תפקודי הכבד במבוגרים. עם זאת חשוב שלא להאשים בכל תלונה את הקוביד. צריך לחפש היטב את הסיבות, כדי שלא לפספס חלילה מחלה רצינית במעיים. מותר שחלילה יהיה - גם אחרי קוביד - סרטן במעיים, או קרוהן, קוליטיס. הייתי נזהר מאוד מלהאשים את הקוביד בכל דבר, עושה בירור מלא, ורק אם אני לא מוצא דבר ויש באמת קשר זמנים ברור לקוביד, יכול להיות שאפשר להאשים את הקוביד".

למה לדעתך יש עלייה כל כך גבוהה בשכיחות קרוהן וקוליטיס דווקא בישראל? מדובר על כמעט 50,000 חולים?

"אין לזה תשובה אחת. תמיד היינו מדינה עם הרבה קרוהן וקוליטיס, בעיקר אצל יהודים ממוצא אשכנזי, כך שיש פה כנראה מרכיב גנטי. אנחנו יודעים שלתזונה המערבית, למזון התעשייתי, יש כנראה קשר להתפתחות שתי המחלות האלו, וככל שאנחנו מדינה מודרנית למזון התעשייתי יש חלק חשוב יותר. מרכיב שלישי – תיאוריית ההיגיינה היתרה. במפתיע, במדינות נחשלות ולא מפותחות שבהן יש זיהומים סביבתיים מרובים, יש הרבה פחות מחלות מעי דלקתיות. הקרוהן והקוליטיס הן מחלות של מדינות מפותחות ושל חתכים סוציו־אקונומיים גבוהים.

"אחת התיאוריות היא שהיעדר חשיפה למיני פתוגנים בילדות ושמירה יתרה על היגיינה יכולות להיות אחת הסיבות לכך שהמחלה מופיעה יותר. אפשרות אחרת היא שאנחנו הרבה יותר מודעים והרבה יותר מחפשים ועושים יותר בדיקות, וכך מגלים יותר מאי פעם. כמו תמיד, כשיש המון תיאוריות שמנסות להסביר משהו, כנראה שאף אחת מהן לא לגמרי נכונה, אלא שלכל אחת מהן יש תרומה כלשהי.

"אבל העובדה נכונה: בהחלט יש עלייה במחלות האלו, אבל לא רק בישראל - זו כנראה תופעה עולמית. במזרח אסיה, בסין, בקוריאה, בארצות שבהן מחלות המעי הדלקתיות היו הרבה פחות נפוצות, גם שם יש עלייה במספרים. זהו נושא אפידמיולוגי חשוב מאוד למחקר כדי לנסות ולהבין מהו הגורם האטיולוגי ולנסות אולי להשפיע עליו. את הגנטיקה כנראה לא נוכל לשנות, אבל את התזונה ואת כל הגורמים הסביבתיים שיכולים אולי להשפיע, אנחנו יכולים בהחלט לצמצם".

אתה יכול לציין כמה מגמות מחקריות בתחום הגסטרו היום? מה הם הנושאים שעומדים ברומו של עולם מחקר הגסטרו?

"אחד הנושאים שאנחנו חושבים שיעסיק אותנו מאוד בשנים הבאות הוא הכבד השומני. אנחנו עולים במשקל, יש לנו מזון פחות בריא, יש לנו יותר תסמונת מטבולית עם סוכרת, לחץ דם והשמנה בטנית, יותר מחלות לב, והכבד השומני, עדיין אין לו תרופה טובה. את נושא הכבד השומני אני יכול לחבר גם להשמנה. נראה ששתי המחלות – השמנה וכבד שומני – יעסיקו אותנו בעשורים הבאים. יש היום כמה תרופות שמנסים להכניס לסל הבריאות. כל התרופות הן מקבוצת אנלוגים של הרצפטור GLP-1 שמשפיעים ישירות גם על רצפטורים במוח וגם על קצב התרוקנות הקיבה. בעולם מדווחים על הצלחות גדולות של ירידה של עד 20% במשקל. מספרים שאפילו לא חלמנו עליהם ויחסית עם תופעות לוואי מעטות.

"נושא נוסף הוא מחלות מעי דלקתיות. יש לנו רופאים מצוינים ברמה בינלאומית ומובילים בעולם בתחום הזה, שמפותח מאוד בישראל. נושא אחר, יותר בעולם מאשר בישראל, הוא הטכנולוגיה. היום אנחנו מסוגלים לפתור הרבה בעיות שבגללן שלחנו בעבר את החולים לניתוחים, כמו פוליפים גדולים, גידולים בשלבים מוקדמים וכדומה. היום אנחנו מסוגלים להוריד את הפוליפים הענקיים האלה בפעולות אנדוסקופיות שנקראות EMR או ESD ואף לבצע כך כריתה מלאה של גוש בקיבה או במעי ולחסוך את הניתוח למטופל".

קנאביס רפואי לטיפול במחלות מעי דלקתיות - כן או לא?

קנאביס רפואי מאושר עבור חולים במחלות מעי דלקתיות, אך עד כמה הוא תורם לטיפול בהם והאם יש להקל במתן המרשם/ רישיון בחולים אלה? לדברי פרופ’ שירין, "זה נושא בעייתי, מלא מוקשים. לצערנו, אין עדיין הוכחה שיש לקנאביס אפקטים אנטי דלקתיים ריפויים מצוינים כך שנוכל להמליץ לחולים שלנו במחלות מעי דלקתיות על טיפול בקנאביס כטיפול יעיל. ניסו לבדוק את הנושא הזה עד כמה שאפשר והנתונים לא מספיק טובים. מה כן? החולים האלה סובלים מכאבים, מחוסר תיאבון וממצב רוח רע בגלל מחלתם. יש בהחלט קבוצה של חולים שתוספת של קנאביס יכולה לשפר את המרכיבים שהם לא המרכיב הדלקתי של המחלה. עבורם, הקנאביס עוזר לתפקוד טוב יותר".

הבעיה, לדברי פרופ’ שירין, מתחילה בקבוצה גדולה של מטופלים שצורכים קנאביס לאו דווקא בגלל מחלת הקרוהן או הקוליטיס שלהם. "הם צורכים אותו שלא למטרות הרפואיות, כדי להרגיש טוב יותר. אני חושב שהשימוש בקנאביס צריך להיות מבוקר מאוד, ספציפי מאוד לחולים מאוד מסוימים. אנחנו באיגוד הגסטרו מתנגדים לשימוש בלתי מבוקר וחופשי לכולם.

"לצערי, בגלל שהממשלה נפלה, ועדת הקנאביס שהוקמה על ידי משרד הבריאות לא מתפקדת. זה נוגע לא רק לנו. הקנאביס שימושי במרפאות כאב ולמחלות אונקולוגיות וכן הלאה. הוועדה עשתה עבודה יסודית וגדולה, עם מיטב המומחים בארץ, והיתה אמורה לפרסם מסקנות, כולל אולי שימוש הרבה יותר חופשי בקנאביס. אם המוצר יהיה חופשי, אז כמובן שכל אחד ישתמש כאוות נפשו, אבל אם מדברים על אינדיקציות רפואיות, האינדיקציות מוגבלות מאוד בתחום שלנו ואין לנו הוכחה טובה שזו תרופה טובה לכל. ממש לא.

עו"ד צור: "מצפים ממני כיו"ר ארגון חולים, שאני אשרוף את המועדון בגלל שלא נותנים לחולים קנאביס. אני מצטער לאכזב את כל הקונסטיטוציה שלי: אני לא הולך לעשות את זה, כי זה לא אחראי"

"אסור לשכוח שיש לקנאביס גם תופעות לוואי", מוסיף פרופ' שירין. "בניגוד לחשיבה העממית, ראינו אנשים עם תופעות לוואי קשות מקנאביס, בעיות קוגניטיביות, היו לנו כמה אירועים של דלקת בלבלב ובחילות והקאות כתוצאה מהשימוש בו; אפילו הנושא הפשוט של איסור נהיגה תחת קנאביס. יש רשימה ארוכה מאוד של תופעות לוואי, ואני לא בטוח שאני, כרופא המטפל בקרוהן, רוצה להיות גם אחראי על כל הנושאים שמסביב".

עו"ד צור: "צריך לנהוג בזהירות ובצורה מאוזנת בעניין. חולה שאין לו מוצא אחר ומטופל בקנאביס רפואי שמייצר אצלו הטבה, חובה להמשיך ולתת לו את הקנאביס הרפואי הזה על מנת לשמור אותו מתפקד. מצד שני, כמו שאמר פרופ’ רוני גמזו, מנכ"ל משרד הבריאות בשעתו, לא צריך לעשות לגליזציה בדרך של מדיקליזציה. צריך לבדוק היטב את הנושא, בשלבים, בפרופורציה. זאת עדיין לא תרופה, היא לא מרפאת מחלה. היא יכולה, להבנתי, לטפל בסימפטומים של כאב, לפעמים של השמנה.

"מצפים ממני כיו"ר ארגון חולים, שאני אשרוף את המועדון בגלל שלא נותנים לחולים קנאביס. אני מצטער לאכזב את כל הקונסטיטוציה שלי: אני לא הולך לעשות את זה, כי זה לא אחראי. ועוד דבר, וזה משהו שמאוד מרגיז חלק מהחולים שכועסים עלי, אבל אגיד אותו בכל זאת: יש לנו מעט מאד מומחים לגסטרואנטרולוגיה ולקרוהן וקוליטיס בישראל. עכשיו, שער בנפשך שהדלת הזאת נפתחת לרווחה והרופאים האלה, במקום לטפל באנשים שכואב להם, שצריכים לקבל טיפול תרופתי, יטפלו באוכלוסיה שחלקה – חלקה הקטן אפילו – תבוא כי היא רוצה לקבל מרשם לקנאביס. זה ייצור עומס לא הגיוני שישתק את המערכת".

נושאים קשורים:  פרופ' חיים שירין,  עו"ד אייל צור,  מחלת קרוהן וקוליטיס,  גסטרואנטרולוגיה,  חדשות,  מגזין,  סל התרופות,  עמותת חולים
תגובות