האם גוסלקומאב יעיל לטיפול במחלת קרוהן?

גוסלקומאב הינו אנטגוניסט סלקטיבי למרכיב p19 שבאינטרלוקין 23. תרופה זו מאושרת לשימוש עבור ספחת עורית (Plaque Psoriasis) ודלקת פרקים על רקע ספחת (Psoriatic Arthritis). במחקר זה החוקרים בחנו את היעילות והבטיחות של טיפול עם גוסלקומאב עבור מטופלים עם התלקחות בינונית-חמורה של מחלת קרוהן אשר לא מגיב לטיפול ביולוגי רגיל או שהטיפול השגרתי לא נסבל על ידי המטופל.

מחקר אקראי מבוקר אינבו זה בוצע במסגרת מחקר פאזה 2 בשם GALAXI-1. במחקר המטופלים הוקצו אקראית ביחס של 1:1:1:1:1 לקבלת גוסלקומאב במתן תוך-ורידי במינון של 200 מ"ג, 600 מ"ג או 1,200 מ"ג בשבועות 0, 4 ו-8, אוסטקינומאב במתן תוך-ורידי במינון של כ-6 מ"ג/ק"ג בשבוע 0 ו-90 מ"ג במתן תת-עורי בשבוע 8 או אינבו. החוקרים בחנו את השינוי במדד פעילות מחלת הקרוהן (תוצא עיקרי), חזרתיות קלינית של המחלה, תגובה קלינית לטיפול, תוצאים מדווחים על ידי הנבדקים, תגובה קלינית מבוססת סמנים ביולוגיים ותגובה אנדוסקופית (תוצאים שניוניים עיקריים) ובטיחות הטיפול עם גוסלקומאב לעומת אינבו, במהלך 12 השבועות מתחילת הטיפול. החוקרים השתמשו באוסטקינומאב כזרוע ההתייחסות במחקר.

מתוך 309 נבדקים שהשתתפו במחקר, כ-50% סבלו ממחלה חוזרנית תחת טיפול ביולוגי קודם. תוצאות המחקר הדגימו כי בתום 12 שבועות הייתה הפחתה משמעותית יותר במדד פעילות מחלת הקרוהן, באופן מובהק, בהשוואה למצב הבסיס (שיטת הריבועים הפחותים: 200 מ"ג: -160.4, 600 מ"ג: -138.9, 1,200 מ"ג: -144.9 לעומת אינבו: -36.2; p<0.05 עבור כולם). כמו כן נצפה שיעור רב יותר של מטופלים אשר השיגו הפוגה קלינית בכל אחד מקבוצות הטיפול עם גוסלקומאב בהשוואה לאינבו (מדד פעילות מחלת הקרוהן< 150; 57.4%, 55.6%, 45.9% לעומת 16.4%; p<0.05 לכולם). שיעור גדול יותר של מטופלים שטופלו עם גוסלקומאב הציגו תגובה קלינית לטיפול, הטבה בתוצאים על פי דיווח המטופלים, תגובה קלינית של סמנים ביולוגיים ותגובה אנדוסקופית בתום 12 שבועות, בהשוואה לאינבו. החוקרים גם הדגימו את יעילות הטיפול עם אוסטקינומאב לעומת קבוצת האינבו. שיעור אירועי הבטיחות היו דומים בין קבוצות המחקר השונות.

מסקנת החוקרים הייתה כי בתום 12 שבועות הטיפול עם גוסלקומאב בכל אחד מהמינונים המתוארים במחקר, נצפתה תגובה קלינית ואנדוסקופית מובהקת, ללא פגיעה בבטיחות הטיפול.