קנבידיול

האם תוסף של קנבידיאול מפחית אירועי פרכוס בחולים עם טוברוס סקלרוזיס?

מתן קנבידיאול הוכח כמועיל יותר מאינבו בהפחתת אירועי פרכוס בחולים עם טוברוס סקלרוזיס, כאשר המינון המתון נמצא קשור לפחות תופעות לוואי

14.06.2021, 18:04

נחקרה יעילות קנבידיאול להפחתת אירועי פרכוס בחולים עם סינדרומים על שם לנוקס-גסטו ודרווה, אך טרם הוכחה יעילות בחולים עם פרכוסים מוקדיים ראשוניים, כגון טוברוס סקלרוזיס (Tuberous Sclerosis Complex-TSC).

מטרת המחקר הייתה להעריך את היעילות והבטיחות של טיפול בפרכוסים על רקע TSC עם קנבידיאול במינונים של 25 מ"ג/ק"ג/יום ו-50 מ"ג/ק"ג/יום לעומת אינבו.

בוצע מחקר קליני עם סמיות כפולה וביקורות של אינבו (GWPCARE6). מטופלים גויסו בתאריכים 6 באפריל 2016 עד 4 באוקטובר 2018 עם מעקב עד 15 בפברואר 2019. המחקר בוצע ב-46 מוקדים באוסטרליה, פולין, ספרד, הולנד, בריטניה וארצות הברית. מועמדים להשתתף במחקר (בגילאי 1 עד 65 שנים) היו אלה עם אבחנה קלינית של TSC ואפילפסיה עמידה לטיפול תרופתי שברקע שלהם לפחות 8 אירועי פרכוס במהלך תקופה של מעקב בסיסי של 4 שבועות. זאת בתנאי שהיה לפחות פרכוס אחד בשלוש מארבע שבועות המעקב, והם מטופלים בתרופה אנטי-אפילפטית אחת.

ההתערבות היחידה שנבדקה היה טיפול בקנבידיאול במינונים של 25 מ"ג/ק"ג/יום (CBD25) ו-50 מ"ג/ק"ג/יום (CBD50) לעומת אינבו, למשך 16 שבועות. התוצא העיקרי שנבדק היה שינוי במספר אירועי הפרכוס, המיוחסים ל-TSC, בקבוצת ההתערבות לעומת קבוצת האינבו.

מתוך 255 מטופלים אפשריים, 31 לא השתתפו במחקר, ו-224 עברו הגרלה אקראית. מתוך 224 מטופלים (גיל ממוצע של 11.4 שנים, בטווח גילאים של 1.1-56.8, מתוכן 93 נשים [41.5%]). 75 נבחרו אקראית לקבוצת CBD25, 73 לקבוצת CBD50 ו-76 קיבלו אינבו. סך הכל 201 מטופלים סיימו את משך הטיפול.

תוצאות המחקר הדגימו כי הייתה ירידה של 48.6% באירועי פרכוס עקב TSC בקבוצת ההתערבות של CBD25 (רווח בר-סמך של 95%; 40.4-55.8%), ו-47.5% בקבוצת ההתערבות של CBD50 (רווח בר-סמך של 95%; 39-54.8%) לעומת 26.5% בקבוצת הביקורות של האינבו (רווח בר-סמך של 95%; 14.9-36.5%). נצפתה הפחתה באחוזים של 30.1% (רווח בר-סמך של 95%; 13.9-43.3%, p<0.001) של קבוצת CBD25 לעומת לקבוצת האינבו ושל 28.5% (רווח בר-סמך של 95%; 11.9-42%, p=0.002) של קבוצת CBD50 לעומת קבוצת האינבו.

תופעות הלוואי הכי נצפות היו שלשול (קבוצת האינבו - 19 [25%], קבוצת CBD25י- 23 [31%] וקבוצת CBD50י- 41 [56%]), וישנוניות (קבוצת האינבו - 7 [9%], קבוצת CBD25י- 10 [13%] וקבוצת CBD50י- 19 [26%]). שמונה מטופלים מקבוצת CBD25, עשרה מטופלים מקבוצת CBD50 ושני מטופלים מקבוצת האינבו הפסיקו ליטול את התרופה בשל תופעות הלוואי. ב-28 מטופלים שנטלו טיפול בקנבידיאול (18.9%) נצפתה עלייה בריכוז טרנסאמינזות כבדיות לעומת 0 בקבוצת הביקורות.

מסקנת המחקר הייתה כי טיפול בקנבידיאול נמצא יעיל בהפחתת אירועי פרכוס על רקע TSC לעומת קבוצת הביקורות. התערבות במינון של 25 מ"ג/ק"ג/יום נמצא בטוח יותר מאשר טיפול במינון מוגבר של 50 מ"ג/ק"ג/יום.

מקור: 

Thiele EA, et al. (2021) “Add-on Cannabidiol Treatment for Drug-Resistant Seizures in Tuberous Sclerosis Complex: A Placebo-Controlled Randomized Clinical Trial”. JAMA Neurology, March 2021, Vol. 78, Issue 3, p. 285–292. doi:10.1001/jamaneurol.2020.4607

נושאים קשורים:  קנבידיול,  טוברוס סקלרוזיס,  פרכוסים,  אפילפסיה עמידה לטיפול,  מחקרים
תגובות