• יו"ר: פרופ' חיים שירין
  • מזכיר: ד"ר ליאור כ"ץ
  • גזבר: פרופ' ריפעת ספדי
  • חברי איגוד: ד"ר טובה רייניס, ד"ר מיכל אופנהיים, ד"ר נעים אבו-פרחה וד"ר לב ליכטנשטיין
מחקרים COVID-19

המחקר הוירטואלי הראשון לחולי קורונה בתרופת הפמוטידין

בניו יורק מגייסים חולים לניסוי קליני ביתי, וירטואלי לחלוטין, מבוקר פלסבו, על מנת להעריך את יעילותה נגד 19-COVID של פמוטידין, המיועדת במקורה לטיפול בצרבת

הניסוי הקליני הוירוטאלי הראשון. צילום: Northwell Health

מכוני פיינשטיין למחקר רפואי, חלק מקבוצת בתי החולים של Northwell Health, ומעבדת קולד ספרינג הארבור (CSHL) בניו יורק מגייסים חולים לניסוי קליני ביתי, וירטואלי לחלוטין, מבוקר פלסבו, על מנת להעריך את הבטיחות והיעילות של פמוטידין - famotidine, לטיפול ביתי במחלת הקורונה בקרב מבוגרים. התרופה נמכרת ללא מרשם ומשמשת להפחתת חומצת קיבה. ניסוי קליני זה יעריך את השימוש בה כטיפול אפשרי ב-19-COVID ואת יעילותה למניעת החמרה במצב וצורך באשפוז.

זוהי הפעם הראשונה ש-CSHL ו-Northwell Health, מערכת הבריאות הגדולה בניו יורק שטיפלה ביותר מ-100 אלף חולי 19-COVID מאז פרוץ המגיפה במרץ 2020, יוזמים ניסוי קליני וירטואלי לחלוטין. הניסוי מגייס חולים מרחבי ניו יורק שנמצאו כחיוביים ל-19-COVID, בשלב שבו הם חווים תסמינים קלים עד בינוניים שאינם דורשים אשפוז.

"אנו מנהלים ניסוי קליני מסורתי, דיגיטלי לחלוטין, בתנאי הנוחות שבבתיהם של מטופלים אלה על מנת לחקור את היעילות והבטיחות של טיפול פוטנציאלי ב-19-COVID", אמר ד"ר טוביאס ג'נוביץ, החוקר הראשי בניסוי ופרופסור חבר במכוני פיינשטיין. "אנו מקווים שמודל מחקר וירטואלי זה יהווה דוגמה לניסויים קליניים עתידיים ויספק נתונים באיכות גבוהה ומספקת להערכת טיפולים כדוגמת פמוטידין על מנת לרסן את המחלה הזו".

ניסוי זה תוכנן במטרה להרחיק את משתתפי הניסוי לחלוטין מבית החולים במהלך הטיפול בהם. חולי קורונה שישתתפו במחקר יקבלו מכשיר Apple iPad, בצירוף מדחום, מד כושר, ספירומטר (על מנת לבדוק את זרימת האוויר אל הריאות ומהן) ואוקסימטר (למדידת רמת חמצן בדם), שיופעלו באמצעות Bluetooth ויזרימו את הנתונים למרכז הבקרה של המחקר.

לכל מטופל יירשם פלסבו או פמוטידין במינון של 240 מ"ג ליום, אותם יש ליטול דרך הפה, למשך 14 יום לכל היותר. מעבדת הבית של Northwell תסייע בבדיקות דם נדרשות ובדיקות משטח אף לבדיקת נוכחות הוירוס.

פמוטידין היא תרופה נפוצה ובטוחה הנמכרת בארה"ב ללא מרשם ומשמשת לטיפול בצרבת ולריפוי כיבים במערכת העיכול. כבר באפריל 2020, מכוני פיינשטיין החלו בניסוי קליני ראשון של תרופת הפמודיטין בחולים מאושפזים.

הראשונים שהעלו את הרעיון של יעילות הפומטידין לקורונה היו החוקר הישראלי משה רוגוזניצקי ממכון  MedInsight המתמקדים בשינוי התוויה של תרופות, ופרופ' אלכס הדד מאוניברסיטת טורונטו, במאמר שפרסמו בתחילת אפריל 2020.

לדברי החוקרים, "במשך כחודשיים ערכנו חיפוש יסודי בספרות הרפואית אחרי תרופות בטיחותיות, גנריות, זולות וזמינות, במטרה לתקוף את המנגנונים שמאפשרים לנגיף הקורונה לחולל נזקים בגוף. מתוך ארבע התרופות שמצאנו מתאימות, הפמוטידין הוא היחיד שנמכר ללא מרשם. מיד לאחר פרסום המאמר שלנו נוצר ביקוש אדיר לתרופה והיא אזלה מהמדפים בארה"ב למשך מספר שבועות.

"מספר מחקרים שבוצעו מאז, בעיקר על חולים מאושפזים, הראו פוטנציאל לתרופה זאת, והרופא של הבית הלבן אפילו רשם אותה לנשיא טראמפ כחלק מהטיפול המוצלח בקורונה שלו".

"היופי במחקר זה הוא שהוא מתבצע לגמרי בקהילה, במסגרת ביתית, אבל עם מעקב של פרמטרים בצורה יסודית כמו שנעשה במסגרת אשפוז. מודל מחקר זה נועד לזהות טיפולים יעילים לקורונה בשלבים המוקדמים של המחלה, ובכך למנוע אשפוזים אשר מובילים לעומס רב על בתי החולים ולקריסת מערכת האשפוז. יש לקוות שגם בישראל הממשלה תאמץ מודלים של מחקרים ביתיים, שיכולים לספק תשובות מהירות שחולי הקורונה משוועים אליהם", אמר רוגוזניצקי, מנהל מכון MedInsight.

"חלפה למעלה משנה מאז המגיפה הזו התפשטה ברחבי העולם, וקיים טיפול תרופתי מורשה אחד בלבד ב- 19-COVID", אמר ד"ר קווין ג'יי טרייסי, נשיא ומנכ"ל מכוני פיינשטיין. "ניסוי קליני חדשני זה של חולים בבתיהם צפוי לספק נתונים חשובים על מנת לקבוע אם תרופה בטוחה וזולה עשויה להיות שימושית לחולי 19-COVID".

מחקר מרפאות החוץ ב-Famotidine מומן על ידי קרן Fast Grant and Pershing Square.

נושאים קשורים:  19-COVID,  פמוטידין,  ניסוי קליני,  ניסוי וירטואלי,  חדשות,  תרופה לקורונה
תגובות