• יו"ר: פרופ' חיים שירין
  • מזכיר: ד"ר ליאור כ"ץ
  • גזבר: פרופ' ריפעת ספדי
  • חברי איגוד: ד"ר טובה רייניס, ד"ר מיכל אופנהיים, ד"ר נעים אבו-פרחה וד"ר לב ליכטנשטיין
חדשות

ה-FDA הורה לעצור ייצור ושיווק התרופה זנטק לטיפול בצרבת ובחילה

ההוראה ניתנה עד לתום הבדיקה שעורך ה-FDA לאחר שבתכשירי זנטק נמצא חשד להימצאות NDMA, מזהם סביבתי שברמות גבוהות שלו קיים סיכון מוגבר לסרטן | משרד הבריאות: לא להפסיק הטיפול בתרופה ללא ייעוץ רפואי

התרופה זנדק לטיפול בבחילה ובצרבת.. צילום: שאטרסטוק

ה-FDA הורה בסוף השבוע שעבר לחברת התרופות GSK להפסיק את ייצור התרופות לטיפול בצרבות ובחילות Zantac (סירופ או זריקות) ו-Zaridex (טבליות) עד סיום הבדיקה בשל חשד שנמצאו בהן רמות נמוכות של NDMA – חומר הידוע כמזהם סביבתי הנמצא לעתים בפריטי מזון שונים, בשרים, מוצרי חלב וירקות. ברמות גבוהות שלו קיים סיכון מוגבר לסרטן, והדבר הוכח במחקרים בחיות מעבדה.

החברה הודיעה כי תמתין לסיום הבדיקה ותפסיק לשחרר לשוק אצוות חדשות של התכשירים הללו. בתרופה דומה לאותם טיפולים של חברת דקסל לא נמצאו עד כה עדויות להימצאות החומר הזה.

משרד הבריאות הודיע כי הוא פועל בשיתוף פעולה עם רשויות בריאות נוספות בעולם ויפרסם כל מידע חדש בנושא הזה כאשר יהיה זמין. עד אז, אין להפסיק את הטיפול בתרופה ללא ייעוץ רפואי.

אשתקד החל ה-FDA לבדוק חשדות להימצאות NDMA בתרופות אחרות לטיפול ביתר לחץ דם ואי ספיקת לב.

בהודעת ה-FDA השבוע נמסר עוד "אף על פי ש-NDMA עלול לגרום נזק בכמויות גדולות, הרמות שמצאנו בתרופה בבדיקות הראשוניות אינן עולות על הכמויות של החומר הנמצאות במזונות נפוצים".

בדיווח של הכתבת ענבר טויזר ב-ynet הגיבה ד"ר לי גולדשטיין, מנהלת היחידה לפרמקולוגיה קלינית במרכז הרפואי העמק בעפולה: "התרופה הזו ידועה במחקרים הקליניים שלה כגורמת לסרטן בבעלי חיים. משערים שקיימת סכנה גם אצל בני אדם, לכן נדרש מעקב על כמות החומר הקיים בה כאשר נוטלים את התרופה. במקרה זה נמצאו כמויות קטנות של החומר שלא היה אמור להיות נוכח בהן ותהליכי הייצור נעצרים עד סיום הבדיקות. מדובר באמצעי זהירות שנוקטים כאשר מגלים זאת".

חברת GSK ממליצה לעקוב אחרי הודעות משרד הבריאות בנושא ולפעול על פיהן. החברה הודיעה כי היא פועלת לאבטחת איכות המוצרים המגיעים לציבור המטופלים ברחבי העולם ותמשיך לפעול באחריות ובשקיפות מלאות.

נושאים קשורים:  GSK,  Zantac,  בחילה,  צרבת,  NDMA,  ה-FDA,  חדשות
תגובות