חדשות

ה-FDA פרסם אזהרת בטיחות להשתלת דגימות חיידקי צואה

לאחר שמטופל שהשתתף בניסוי "מיקרוביה צואתית" מת, הודיע מינהל המזון והתרופות האמריקאי כי כל תורמי הדגימות יצטרכו לעבור בדיקת סריקה לפוטנציאל של זיהום עמיד לתרופות

בדיקת צואה. אילוסטרציה

ה-FDA פרסם בסוף השבוע אזהרת בטיחות כנגד שימוש בהשתלת צואה לאחר שמטופל בארה"ב שעבר הליך ניסויי זה – מת.

מדובר עדיין בטיפול ניסויי המצוי במחקר וה-FDA טרם העניק לו אישור. מדובר בהשתלת חיידקי צואה - "מיקרוביה צואתית" - ונעשה בה שימוש לטיפול ב- Clostridium difficile - C.diff - חיידק מתג גרא-חיובי אל-אווירני היוצר נבגים, בעל פוטנציאל פתוגני הבא לידי ביטוי במיוחד לאחר טיפול אנטיביוטי בדלקת המעי החריפה קלוסטרידיום דיפיצילה. החיידק נחשב לאחד ממעוררי החשש הגדולים ביותר ברפואה של ימינו. הוא גורם לדלקת מעי ולשלשול. הטיפול החדשני נועד להינתן כאשר לא הושגה שום תגובה לטיפולי אנטיביוטיקה מקובלים.

מיצוי חיידקי צואה לצורך השתלה נעשה מאדם בריא.

בהודעת ה-FDA צוין כי בניסוי החדשני נטלו חלק שני אנשים בגירים עם מערכת חיסונית חלשה. הם קיבלו דגימות להשתלה שמקורן באותו תורם שפיתח זיהום עמיד אחר לאנטיביוטיקה מ-E.coli ולאחר מכן התברר שלא עבר בדיקה מוקדמת לגבי החיידק שנלקח ממנו.

עתה מתכוון ה-FDA לחייב כל מי שמבצע ניסויים בחיידקים שמקורם בצואה לצורך טיפולים שונים, לבצע בדיקת מקדימה של עמידותם לתרופות וכל תורמי הדגימות יצטרכו לעבור לפני כן בדיקת סריקה לפוטנציאל של זיהום עמיד לתרופות.

על פי ה-CDC, עמידות לאנטיביוטיקה היא כיום אחת הבעיות הגדולות שעימן צריכה מערכת בריאות להתמודד. ההערכה: בארה"ב בלבד, לפחות שני מיליון אמריקאים מפתחים מדי שנה דלקות וזיהומים עמידים לאנטיביוטיקה, כאשר לפחות 23 אלף מהם מתים עקב כך.

נושאים קשורים:  השתלת צואה,  מיקרוביה צואתית,  ה-FDA,  קלוסטרידיום דיפיצילה,  חדשות
תגובות
 
22.06.2019, 09:50

די ברור שבסוף הרגולטורים יגיעו למסקנה המתבקשת , שכמו בכל תרופה אחרת חייבים לדעת בדיוק נמרץ מה יש בה ומה אין בה.
כלומר לזהות את כל החיידקים גנטית ומה התכונות שלהם , אחר כך תבוא דרישה לבחינות יעילות ובטיחות כמו בתרופות אחרות, אחר כך גם דרישה שהחיידקים יהיו מקלון (מוצא) קבוע וולידי ומוגבל במספר הדורות...