סקירה

עושים סדר: המדריך המלא לטיפול בקנאביס רפואי לשנת 2019

שנה לאחר הסדרת תחום הקנאביס הרפואי, הרפורמה עולה שלב והטיפול ינופק לחולים בבתי המרקחת המורשים בלבד. כיצד ישתנה תהליך הרישוי וקבלת המרשמים? ריכזנו עבורכם את כל המידע

תחום הקנאביס הרפואי עובר מהפכה של ממש מאז כניסתה לתוקף של הרפורמה שהנהיג משרד הבריאות לפני כשנה. במסגרת הרפורמה הוסדר הטיפול בקנאביס רפואי החל מפיקוח על הגידול ותנאי הייצור, דרך מרשמי רופא ועד להנפקה לחולים וליווי התהליך הטיפולי. למרות ההקלה על ההליך הביורוקרטי והגברת הנגישות למטופלים, הענף עדיין נמצא בשלבי הביניים של הרפורמה, ובקרב המטופלים והצוותים הרפואיים קיים מחסור במידע חיוני. ריכזנו עבורכם שאלות נפוצות ומילון מונחים למדריך המלא לצוות הרפואי לטיפול בקנאביס רפואי.

פרק א' – תשתית הקנאביס הרפואי על פי הרפורמה החדשה

במה נבדלים המוצרים שהוצעו עד היום למטופלים מאלו שמוצעים במסגרת הרפורמה?
עד היום לא נדרשו מוצרי קנאביס רפואי לעמוד בסטנדרטים קפדניים של גידול וייצור להבטחת איכות. רפורמת משרד הבריאות ממסדת לראשונה בישראל פיקוח קפדני אחר איכות המוצר, הכוללת הקפדה על טווחי ריכוזים אחידים לשמירה על רמת הדיוק של הרכיבים הפעילים. כמו כן, תהליך הפיקוח מוודא שהמוצרים אינם מכילים חומרים בלתי רצויים, דוגמת מתכות, זיהומים או שאריות חומרי הדברה. הרפורמה ממסדת הפרדה בין החוליות בשרשרת האספקה, כאשר כל אחת מהן תהיה מחויבת לעמוד בתקנים קפדניים (ראה מילון מונחים), בדגש על ריכוז הרכיבים הפעילים העיקריים: THC ו-CBD.

כיצד ישתנה אופן הרישום? האם עדיין יידרש רישיון שימוש באישור משרד הבריאות?
מכיוון שקנאביס רפואי עדיין מוגדר כ"סם מסוכן", תידרש הנפקת רישיון לשימוש בקנאביס רפואי לחולים הזקוקים לכך. יחד עם זאת, הרפורמה מהווה שינוי משמעותי באופן הרישוי, ותאפשר קבלת רישיון וחידוש רישיון ישירות מרופא שהוסמך לכך, בתהליך מיידי במעמד הביקור וללא צורך בהמתנה לאישור היחידה לקנאביס רפואי של משרד הבריאות (יק"ר). משרד הבריאות הסמיך מעל 100 רופאים מורשים, שינפיקו למטופלים רישיונות ומרשמים חודשיים. רופא שלא עבר את ההכשרה המעוניין לרשום קנאביס רפואי למטופליו, יוכל לעשות זאת אך יצטרך לקבל את אישור היק"ר.

אילו נתונים יופיעו על הרישיון והמרשם?
בהנפקת הרישיון והמרשמים החודשיים, הרופא יהיה זה שיבחר את צורת המתן, הכמות הטיפולית החודשית וכן את ריכוז ויחסי הרכיבים הפעילים THC/CBD.

האם המודל החדש מציג שינוי בהתוויות המאושרות לטיפול בקנאביס רפואי?
ההתוויות המאושרות לטיפול בקנאביס רפואי ופירוט הקריטריונים לכל התוויה מרוכזות בנוהלים 106 ו-IMC-GCP של משרד הבריאות. נכון לכתיבת מאמר זה, לא היה שינוי בהתוויות אלו.

היכן ניתן לרכוש קנאביס רפואי?
החל מאפריל 2019, מוצרי קנאביס רפואי צפויים להימכר בלעדית באחד מעשרות בתי המרקחת המורשים להבדיל מכפי שהיה נהוג עד כה בנקודות החלוקה השונות, דוגמת בית החולים אברבנאל. מטופלים יוכלו לבחור בין רכישת קנאביס רפואי בבית המרקחת הקרוב למקום מגוריהם או במשלוח עד ביתם במקרה הצורך.

אילו מוצרי קנאביס רפואי קיימים כיום בבתי המרקחת?
כיום קיימות שלוש חברות המשווקות מוצרי קנאביס רפואיים בבתי המרקחת ובהתאם להגדרות החדשות של משרד הבריאות. המוצרים משווקים בשתי צורות מתן - מיצוי שמן קנאביס רפואי ותפרחת המיועדת לעישון או אידוי, ומגיעים במגוון ריכוזים ויחסי THC ו-CBD. המוצרים נבדלים זה מזה בתהליך הייצור, הפורמולציות ואף בשירות שניתן לצוות הרפואי ולמטופלים. אקסיבן מבית רפא, למשל, הוא הקנאביס הרפואי היחיד המשווק על ידי חברת תרופות. מוצר ייחודי זה משווק בצורות מתן תרופתיות בלבד שאינן בעישון. כיום המוצר משווק כטיפות תת לשוניות, ובמהלך השנה ישווקו בסדרה גם טבליות תת לשוניות, מוצר לשאיפה ופתילות רקטליות.

מה תהיה עלות המוצרים? האם קנאביס רפואי יהיה זמין בסל הבריאות?
מוצרי קנאביס רפואי אינם זמינים עדיין במסגרת קופות החולים או סל שירותי הבריאות, אלא בשוק הפרטי בלבד. כיום עלות אריזה (10 גרם מוצר) למטופל נעה בין 120-250 ₪, כתלות ביצרן, בצורת המתן ובריכוז הרכיבים הפעילים. חברת רפא העבירה בקשה להכליל את אקסיבן בסל שירותי הבריאות לשנת 2020.

איך ניתן יהיה לעבור בין ספקים/מגדלים לפי המודל החדש?
הרפורמה החדשה מציעה מודל מוסדר שבו מנותקת תלות המטופל בספק/מגדל. המטופל יוכל לבחור במוצר המתאים לו עפ"י המלצות הרופא, רוקח בית המרקחת או העדפתו האישית, בהתאם לריכוז הרכיבים הפעילים, צורת המתן והכמות החודשית שהגדיר הרופא במרשם.

קנאביס רפואי - מילון מונחים:

IMCי– Israel Medical Cannabis
IMC-GAPי– Good Agricultural Practice – הנחיות וסטנדרטים לריבוי וגידול הצמח
IMC-GMPי– Good Manufacturing Practice – הגדרת תנאי ותהליכי ייצור נאותים בסטנדרטים של תרופה
IMC-GDPי– Good Distribution Practice, הנחיות וסטנדרטים לשינוע, הפצה והנפקה של קנאביס רפואי
IMC-GSPי– Good Security Practice, אמות מידה מחייבות לאבטחה בכל חוליות "שרשרת האספקה"
IMC Medical grade – קטגוריה רגולטורית חדשה שהגדיר משרד הבריאות עבור מוצרי קנאביס רפואי. רק מוצרים העומדים בתקנים הקפדניים לאורך שרשרת האספקה, עונים לקטגוריה זו ומאושרים לשיווק בבתי המרקחת
IMC-GCPי– Good Clinical Practice, המתודה לפרקטיקה רפואית לטיפול במוצרי קנאביס רפואי (״הספר הירוק״)

כיצד יושפע המהלך הטיפולי ואלו כלים עומדים לרשות הצוות הרפואי? קראו עוד בפרק ב'-  ממתודה קלינית לפרקטיקה רפואית
(לקריאת פרק ב')

 

 

 

 

נושאים קשורים:  סקירה,  קנאביס,  אקסיבן,  רפא