משטר טיפולי עם Sofosbuvir ו-Velpatasvir וללא Ribavirin קשור ליעילות מוגברת ולשיפור בתוצאות המדווחות ע"י החולים בקרב מטופלים עם זיהום בהפטיטיס C גנוטיפים 2 ו-3

עד לאחרונה, המשטר הטיפולי המאושר עבור מטופלים עם הפטיטיס C גנוטיפים 2 ו-3 כלל Sofosbuvir (סובלדי, Sovaldi) ו-Ribavirinי(RBV) במשך 12 או 24 שבועות. טרם תוארה ההשפעה של משטר טיפולי אחיד לכל הגנוטיפים ללא Ribavirin עם Sofosbuvirי(SOF) ו-Velpatasvirי (SOF/VEL) על תוצאות המדווחות ע"י חולים (Patient-reported outcomes) עם גנוטיפים 2 ו-3.

מחקר חדש אסף נתונים על תוצאות המדווחות ע"י חולים שהשתתפו במחקרי ה-ASTRAL-2 וה-ASTRAL-3 לפני, במהלך ואחרי טיפול, על ידי שימוש ב-4 כלים להערכת תוצאות על פי דיווחי מטופלים

(Short Form-36, Chronic Liver Disease Questionnaire-HCV, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, and Work Productivity and Activity Index: Specific Health Problem)

המחקר השווה בין קבוצת ה-SOF/VEL לקבוצת ה-SOFי+RBV.

בסך הכל, 818 מטופלים עם הפטיטיס C נכללו: 78% לא קיבלו טיפול בעבר, 25% סבלו משחמת. שיעור של כמעט כל תופעות הלוואי היה נמוך יותר בקבוצת ה-SOF/VEL (כולם p<0.03).

קבוצת ה-SOF/VEL גם חוותה שיפור תוצאות המדווחות ע"י חולים עד לשבוע טיפול 4 (1.8%+ בממוצע לאורך כל התוצאים), שהמשיך לאורך כל הטיפול (4.1%+) ולאחר הטיפול (5.5%+). לעומת זאת, בקבוצת ה-SOFי+RBV הודגמה ירידה קלה בתוצאות המדווחות ע"י חולים שהחלה בשבוע טיפול 4 (עד ל-3.7%-) ונמשכה עד לסיום הטיפול (עד ל-6.4%-).

בניתוח רגרסיה מרובה, הקשר בין משטר הטיפול עם תוצאות המדווחות ע"י חולים בסיום הטיפול היה משמעותי עבור כמעט כל התוצאים; הבטא הממוצע היה 5.0%+ לטובת שימוש ב-SOF/VEL (ביחס ל-SOFי+RBV).

מסקנת החוקרים הייתה, כי מטופלים המקבלים משטר טיפולי של Sofosbuvir ו-Velpatasvir ללא Ribavirin היו בעלי ניקוד גבוה משמעותית בבדיקת תוצאות המדווחות ע"י חולים במהלך הטיפול, בהשוואה למטופלים שקיבלו משטר טיפולי הכולל Ribavirin. בנוסף, המשטר הטיפולי Sofosbuvir ו-Velpatasvir ללא Ribavirin וללא Interferon הסתיים בשיפור מהיר של תוצאות המדווחות ע"י חולים בקרב מטופלים עם הפטיטיס C גנוטיפים 2 ו-3 במהלך הטיפול ולאחר השגת תגובה וירולוגית ממושכת.

* Epclusaי(Sofosbuvir-Velpatasvir) – מאושרת לשימוש ע"י ה-FDA וה- EMEA. הוגשה לאישור בישראל ולסל התרופות של 2017. התרופה שייכת לחברת Gilead.

מקור:
Younossi, Z.M., Stepanova, M., Sulkowski, M., Foster, G.R., Reau, N., Mangia, A., Patel, K., Bräu, N., Roberts, S.K., Afdhal, N. and Nader, F., 2016. Ribavirin-free regimen with sofosbuvir and velpatasvir is associated with high efficacy and improvement of patient-reported outcomes in patients with genotypes 2 and 3 chronic hepatitis C: results from ASTRAL-2 and-3 clinical trials. Clinical Infectious Diseases, 63(8), pp.1042-1048.

EPC/IL/16-12//1320