• יו"ר: פרופ' חיים שירין
  • מזכיר: ד"ר ליאור כ"ץ
  • גזבר: פרופ' ריפעת ספדי
  • חברי איגוד: ד"ר טובה רייניס, ד"ר מיכל אופנהיים, ד"ר נעים אבו-פרחה וד"ר לב ליכטנשטיין
מחקרים

Sofosbuvir ו-Velpatasvir לטיפול בהפטיטיס C בקרב מטופלים עם שחמת לא מפוצה

מחקר פאזה 3 מצא כי טיפול בחולים עם הפטיטיס C ושחמת לא מפוצה על ידי Sofosbuvir-Velpatasvir, בתוספת Ribavirin למשך 12 שבועות, השיג 94% תגובה וירולוגית ממושכת (SVR12)

08.01.2017, 09:00
צילום מיקרוסקופי של כבד עם שחמת הכבד (מקור צילום: ויקיפדיה)
צילום מיקרוסקופי של כבד עם שחמת הכבד (מקור צילום: ויקיפדיה)

ככל שהאוכלוסייה הנגועה בהפטיטיס C מתבגרת, מספר המטופלים עם שחמת לא מפוצה צפוי לעלות.

במחקר פאזה 3, תווית פתוחה, נכללו מטופלים עם הפטיטיס C גנוטיפים 6-1, עם או ללא טיפול קודם, שסבלו משחמת לא מפוצה (הוגדרה כ-Child-Pugh-Turcotte class B).

המטופלים חולקו אקראית ביחס 1:1:1 לקבלת
inhibitorיnucleotide polymeraseי– Sofosbuvir ומעכב NS5Aי– Velpatasvir, פעם ביום למשך 12 שבועות; Sofosbuvir-Velpatasvir פלוס Ribavirin למשך 12 שבועות או Sofosbuvir-Velpatasvir למשך 24 שבועות. המדד העיקרי שנמדד היה תגובה וירולוגית ממושכת לאחר 12 שבועות מסיום הטיפול.

מתוך 267 מטופלים שקיבלו את הטיפול, 78% היו בעלי הפטיטיס C גנוטיפ 1, 4% גנוטיפ 2, 15% גנוטיפ 3, 3% גנוטיפ 4 ופחות מ-1% גנוטיפ 6. לא היו מטופלים עם גנוטיפ 5.

השיעור הכללי של תגובה וירולוגית ממושכת היה 83% (95%CIי74-90) בקרב מטופלים שקיבלו 12 שבועות טיפול ב-Sofosbuvir-Velpatasvirי, 94% (95%CIי87-98) בקרב מטופלים שקיבלו 12 שבועות טיפול ב-Sofosbuvir-יVelpatasvir פלוס Ribavirin ו-86% (95%CIי77-92) בקרב מטופלים שקיבלו 24 שבועות טיפול ב-Sofosbuvir-Velpatasvir. אנליזה פוסט-הוק לא איתרה הבדל משמעותי בשיעור התגובה הוירולוגית הממושכת בין קבוצת המחקר.

תופעות לוואי חמורות אירעו בקרב 19% מהמטופלים שקיבלו 12 שבועות טיפול ב-Sofosbuvir-Velpatasvirי, 16% מהמטופלים שקיבלו 12 שבועות טיפול ב-Sofosbuvir-Velpatasvir פלוס Ribavirin ו-18% מהמטופלים שקיבלו 24 שבועות טיפול ב-Sofosbuvir-Velpatasvir.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו עייפות (29%), בחילה (23%) וכאבי ראש (22%) בקרב כל המטופלים, ואנמיה (31%) בקרב המטופלים שקיבלו Ribavirin.

מסקנת החוקרים הייתה, כי טיפול ב-Sofosbuvir-Velpatasvir, עם או ללא Ribavirin, למשך 12 שבועות, או טיפול ב-Sofosbuvir-Velpatasvir במשך 24 שבועות, הסתיימו בשיעורים גבוהים של תגובה וירולוגית ממושכת בקרב מטופלים עם זיהום בהפטיטיס C ושחמת לא מפוצה.

Epclusa*י (Sofosbuvir-Velpatasvir) – מאושרת לשימוש ע"י FDA ו- EMEA. נכנסה לסל התרופות של 2017 והוגשה לאישור בישראל. התרופה שייכת לחברת Gilead

מקור:
Curry, M.P., O’Leary, J.G., Bzowej, N., Muir, A.J., Korenblat, K.M., Fenkel, J.M., Reddy, K.R., Lawitz, E., Flamm, S.L., Schiano, T. and Teperman, L., 2015. Sofosbuvir and velpatasvir for HCV in patients with decompensated cirrhosis. New England Journal of Medicine, 373(27), pp.2618-2628.

נושאים קשורים:  מחקרים,  הפטיטיס C,  sofosbuvir,  velpatasvir,  Rivabirin,  Sovaldi,  סובלדי,  שחמת