• יו"ר: ד"ר אורי סגול
  • מזכירה: ד"ר פביאנה בנימינוב
  • חברי ועד: ד"ר אמאני בשארה, ד"ר גיל בן יעקב, ד"ר דוד ירדני, ד"ר דורון בולטין, פרופ' מחמוד מחמיד
הפטיטיס C

טיפול עם Ledipasvir-Sofobuvir ל-12 או 24 שבועות במושתלי כליה עם זיהום כרוני ב-HCV

מחקר מצא, כי טיפול עם Ledipasvir-Sofobuvir במשך 12 או 24 שבועות נסבל היטב ונראה כבעל פרופיל בטיחות מקובל בקרב מושתלי כליה עם זיהום כרוני בהפטיטיס C מגנוטיפים 1 או 4; כל המטופלים (100%) השיגו תגובה וירולוגית ממושכת 12 שבועות לאחר סיום הטיפול

28.12.2016, 15:35
בדיקת HCV, הפטיטיס C (צילום: אילוסטרציה)

השימוש באינטפרון וב-Ribavirin לטיפול בזיהום כרוני בהפטיטיס C בקרב מושתלי כליה מוגבל, בשל הסיכון לדחיית השתל וסבילות נמוכה.

מחקר חדש העריך את הבטיחות והיעילות של משטר טיפולי מבוסס Ledipasvir-Sofobuvir (הרווני – Harvoni) וללא אינטרפרון ו-Ribavirin, בקרב מושתלי כליה עם זיהום כרוני בהפטיטיס C גנוטיפים 1 או 4.

המחקר היה מחקר אקראי, פאזה 2, תווית פתוחה, שנערך בחמישה מרכזים באירופה. במחקר נכללו מטופלים מושתלי כליה שקיבלו או שלא קיבלו טיפול בעבר, עם זיהום כרוני בהפטיטיס C מגנוטיפים 1 או 4, עם או ללא שחמת מפוצה, ועם eGFRי(estimated Glomerular Filtration Rate) של 40 מ"ל לדקה או יותר. המטופלים חולקו אקראית ביחס 1:1 לקבלת Harvoni ל-12 או 24 שבועות.

המדד העיקרי שנמדד היה תגובה וירולוגית ממושכת 12 שבועות לאחר סיום הטיפול (SVR12, Sustained Virologic Response at 12 weeks).

בקרב 114 המטופלים שנכללו במחקר, הגיל החציוני היה 53, 58% היו גברים, 91% היו בעלי זיהום בגנוטיפ 1, 69% לא קיבלו טיפול בעבר ו-15% סבלו משחמת מפוצה. ה-eGFR החציוני היה 56 מ"ל/דקה (טווח 135-35 מ"ל לדקה).

100% מהמטופלים (57 מתוך 57) שטופלו למשך 12 שבועות (95%CIי94% - 100%) ו-100% מהמטופלים שטופלו למשך 24 שבועות (57 מתוך 57) (95%CI י94% - 100%) השיגו SVR12. תופעות לוואי חמורות דווחו ב-13 מטופלים (11%). מתוכם, 3 אירועים בשלושה מטופלים – סינקופה, תסחיף ריאתי ועליית קריאטינין בסרום - נמצאו קשורים לטיפול. מטופל אחד הפסיק את הטיפול בשל תופעות לוואי (סינקופה).

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הקשורות לטיפול היו כאבי ראש [22 מטופלים (19%)], חולשה (Astheniaי) [16 מטופלים (14%)] ועייפות [11 מטופלים (10%)].

מגבלות המחקר הן: היותו מחקר תווית פתוחה, לא תוכננו אנליזות ביניים ורק מטופלים עם גנוטיפים 1 או 4 נכללו. מעט מטופלים עם גנוטיפ 1a ושחמת נכללו במחקר.

מסקנת החוקרים היתה, כי טיפול עם Harvoni ) Ledipasvir-Sofobuvir) במשך 12 או 24 שבועות נסבל היטב ונראה כבעל פרופיל בטיחות מקובל בקרב מושתלי כליה עם זיהום כרוני בהפטיטיס C מגנוטיפים 1 או 4, שכולם השיגו תגובה וירולוגית ממושכת 12 שבועות לאחר סיום הטיפול.

מקור:
Colombo M, Aghemo A, Liu H, Zhang J, Dvory-Sobol H, Hyland R, et al. Treatment With Ledipasvir–Sofosbuvir for 12 or 24 Weeks in Kidney Transplant Recipients With Chronic Hepatitis C Virus Genotype 1 or 4 Infection: A Randomized Trial. Ann Intern Med. [Epub ahead of print 15 November 2016] doi: 10.7326/M16-1205

נושאים קשורים:  הפטיטיס C,  HCV,  ledipasvir,  Sofobuvir,  הרווני,  Harvoni,  מושתלי כליה,  מחקרים