במחקרי פאזה 2, טיפול עם שילוב של Sofosbuvir - nucleotide polymerase inhibitorיומעכב NS5Aי– Velpatasvir, הסתיים בשיעורים גבוהים של תגובה וירולוגית ממושכת (sustained virologic response) בקרב מטופלים עם זיהום כרוני בהפטיטיס C עם גנוטיפים 2 או 3.
עוד בעניין דומה
מאמר זה סוקר שני מחקרי פאזה 3, אקראיים, תווית פתוחה, הכוללים מטופלים שקיבלו טיפול קודם עבור הפטיטיס C או נאיבים לטיפול בעלי גנוטיפים 2 או 3, כולל מטופלים עם שחמת מפוצה.
במחקר אחד, מטופלים עם זיהום בהפטיטיס C בעלי גנוטיפ 2 חולקו אקראית ביחס 1:1 לקבלת Sofosbuvir-Velpatasvir, בטבלייה משולבת הניתנת במינון יומי קבוע (134 מטופלים) או Sofosbuvir פלוס Ribavirin על פי משקל (132 מטופלים) למשך 12 שבועות.
במחקר השני, מטופלים עם הפטיטיס C גנוטיפ 3 חולקו אקראית ביחס 1:1 לקבלת Sofosbuvir-Velpatasvir במשך 12 שבועות (277 מטופלים) או Sofosbuvir-Rivabirin למשך 24 שבועות (175 מטופלים).
המדד העיקרי שנמדד בשני המחקרים היה תגובה וירולוגית ממושכת לאחר 12 שבועות מסיום הטיפול.
בקרב מטופלים עם הפטיטיס C גנוטיפ 2, השיעור של תגובה וירולוגית ממושכת בקבוצת ה- Sofosbuvir-Velpatasvir היה 99% (95%CIי96-100) - גבוה משיעור של 94% (95%CIי88-97) שהושג בקבוצת ה-Sofosbuvir-יRivabirinי(p=0.02).
בקרב מטופלים עם הפטיטיס C גנוטיפ 3, שיעור התגובה הוירולוגית הממושכת בקבוצת ה-Sofosbuvir-Velpatasvir היה 95% (95%CIי92-98), גבוה משיעור של 80% (95%CIי75-85) שהושג בקבוצת ה-Sofosbuvir-יRivabirinי(p<0.001).
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בשני המחקרים היו עייפות, כאבי ראש, בחילה והפרעות שינה.
מסקנת החוקרים היתה, כי בקרב מטופלים עם זיהום בהפטיטיס C בעלי גנוטיפים 2 או 3, עם או ללא טיפול קודם, כולל מטופלים עם שחמת מפוצה, 12 שבועות של טיפול ב-Sofosbuvir-Velpatasvir הסתיימו בשיעורים של תגובה וירולוגית ממושכת שהיו גבוהים יותר מאלה שהושגו תחת טיפול סטנדרטי ב-Sofosbuvir-Rivabirin.
* Epclusaי(Sofosbuvir-Velpatasvir) מאושרת לשימוש ע"י FDA ו-EMEA. הוגשה לאישור בישראל ולסל התרופות של 2017. התרופה שייכת לחברת Gilead