Sofosbuvir ו-Velpatasvir לטיפול בזיהום בהפטיטיס C מגנוטיפים 5,4,2,1 ו-6

משטר טיפול פשוט היעיל לטווח רחב של מטופלים עם זיהום כרוני בווירוס הפטיטיס C הוא עדיין צורך רפואי שנותר ללא מענה.

מחקר פאזה 3, כפול סמיות, מבוקר פלצבו זה בדק מטופלים שלא טופלו או שטופלו בעבר עם זיהום כרוני בהפטיטיס C מגנוטיפים 5,4,2,1 ו-6, כולל מטופלים עם שחמת מפוצה.

מטופלים עם הפטיטיס C גנוטיפים 4,2,1 או 6 חולקו אקראית ביחס 5:1 לקבלת inhibitor nucleotide polymeraseי– Sofosbuvir ומעכב NS5A – יVelpatasvir, בטבלייה משולבת הניתנת במינון יומי קבוע או פלצבו, למשך 12 שבועות.

בגלל השכיחות הנמוכה של גנוטיפ 5 באזור המחקר, מטופלים עם גנוטיפ 5 לא עברו רנדומיזציה, אלא שויכו לקבוצת הטיפול. המדד העיקרי שנמדד היה תגובה וירולוגית ממושכת (sustained virologic response) לאחר 12 שבועות מסיום הטיפול.

מתוך 624 מטופלים שקיבלו טיפול עם Sofosbuvir-Velpatasvirי, 34% היו בעלי גנוטיפ 1aי, 19% בעלי גנוטיפ 1bי, 17% בעלי גנוטיפ 2, 19% בעלי גנוטיפ 4, 6% בעלי גנוטיפ 5 ו-7% בעלי גנוטיפ 6. סך הכל 8% מהמטופלים היו שחורים, 19% סבלו משחמת ו-32% טופלו בעבר להפטיטיס C.

שיעור התגובה הוירולוגית הממושכת בקרב מטופלים בקבוצת הטיפול היה 99%. שני מטופלים שקיבלו Sofosbuvir-Velpatasvir, שניהם עם הפטיטיס C גנוטיפ 1, חוו חזרה וירולוגית. אף אחד מ-116 המטופלים בקבוצת הפלצבו לא השיג תגובה וירולוגית ממושכת. תופעות לוואי חמורות דווחו ב-15 מטופלים (2%) בקבוצת ה- Sofosbuvir-Velpatasvir, ובאף מטופל בקבוצת הפלצבו.

מסקנת החוקרים היתה, כי מתן פעם ביום של Sofosbuvir-Velpatasvir למשך 12 שבועות סיפק שיעורים גבוהים של תגובה וירולוגית ממושכת הן בקרב מטופלים שטופלו בעבר והן במטופלים שלא טופלו בעבר עם זיהום בהפטיטיס C מגנוטיפים 5,4,2,1 ו-6, כולל מטופלים עם שחמת מפוצה.

* Epclusaי(Sofosbuvir-Velpatasvir) מאושרת לשימוש ע"י FDA ו-EMEA. הוגשה לאישור בישראל ולסל התרופות של 2017. התרופה שייכת לחברת Gilead

מקור:
Feld, J.J., Jacobson, I.M., Hézode, C., Asselah, T., Ruane, P.J., Gruener, N., Abergel, A., Mangia, A., Lai, C.L., Chan, H.L. and Mazzotta, F., 2015. Sofosbuvir and velpatasvir for HCV genotype 1, 2, 4, 5, and 6 infection. New England Journal of Medicine, 373(27), pp.2599-2607.