חדשות

חברת MERCK קיבלה את הכרת ה FDA עבור קיטרודה כתרופה פורצת דרך בסרטן מעי גס מתקדם

הכרת התרופה מתבססת על תוצאות מחקר keynote 016 המערב מטופלים בעלי סרטן מעי גס גרורתי עם רמות גבוהות של MSI-H

סרטן המעי הגס (צילום: אילוסטרציה)

לקריאת ה PR - לחץ/י כאן

  1. קיטרודה קיבלה הכרה של תרופה פורצת דרך ע"י ה FDA לטיפול בחולים עם סרטן מעי גס מתקדם מסוג
    (microsatellite instability high (MSI-H.
  2. ההכרה של תרופה פורצת דרך התבססה על תוצאות מחקר keynote 016, מחקר פאזה 2 שהוצג ב ASCO האחרון ואשר פורסם במקביל ב NEJM.
  3. בדיקת גידול לחוסר יציבות microsatellite יכולה לזהות חולים עם מנגנון תיקון פגום של ה DNA. כאשר המנגנון הזה פגום זה מאפשר למוטציות של חוסר התאמה (כאשר הצמדים של AT ו CG לא תואמים) להתקיים. בגידול ממוצע יש עשרות מוטציות. כאשר מנגנון התיקון הנ"ל פגום יתכנו אלפי מוטציות. גידולים שיש בהם מוטציות ברצף מסוים של ה microsatellite הקרוי (microsatellite instability (MSI נחשבים לחסרי מנגנון התיקון (DNA MMR-deficient) ומתייחסים אליהם כאל “MSI high.”
  4. תוכנית הפיתוח נמשכת עם מחקר רישום KEYNOTE-164, ומחקר פאזה 3 מתוכנן: KEYNOTE-177.
  5. זו ההתוויה השלישית בה קיטרודה מקבלת הכרה של תרופה פורצת דרך (אחרי מלנומה וסרטן ריאה)

מצ"ב הקישור למאמר: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1500596

ראו את שיעורי התגובה בקבוצה עם ה MSI-H: (העמודה השמאלית בקולון בהשוואה לאמצעית שללא הפגיעה בתיקון המוטציות), העמודה הימנית בגידולים עם פגיעה במערכת התיקון אך לא CRC (גידולים אחרים).

image002 (1)

נושאים קשורים:  חדשות,  קיטרודה,  Merck,  FDA,  סרטן מעי גס
תגובות