• יו"ר: פרופ' חיים שירין
  • מזכיר: ד"ר ליאור כ"ץ
  • גזבר: פרופ' ריפעת ספדי
  • חברי איגוד: ד"ר טובה רייניס, ד"ר מיכל אופנהיים, ד"ר נעים אבו-פרחה וד"ר לב ליכטנשטיין
יום המודעות להפטיטיס C

המיתוס מתנפץ: "ניתן לשכפל תוצאות של ניסויים קליניים לחיים האמיתיים"

פרופ' אלי צוקרמן, מנהל היחידה למחלות כבד בבית החולים "כרמל", מסביר כיצד מצליחים רופאי הכבד לשכפל בחודשים האחרונים את תוצאות המחקרים הקליניים בטיפול החדש להפטיטיס C למציאות ב"חיים האמיתיים"

ניסויים קליניים (צילום: אילוסטרציה)

תוצאות הניסויים הקליניים של טיפולים רבים אינן משוכפלות ל"חיים האמיתיים". מומחים טוענים' כי בדרך כלל אחוזי ההצלחה צונחים בצורה משמעותית כאשר מוציאים את המטופלים מהסביבה המנוטרת של המחקרים הקליניים.

פרופ' אלי צוקרמן (צילום: פרטי)

פרופ' אלי צוקרמן (צילום: פרטי)

אך מסתבר, כי הניסיון הטיפולי של מעל לחצי שנה מחוץ למחקרים הקליניים, שהצטבר בישראל עם הטיפול החדש Viekirax/Exviera, הכלול בסל התרופות לטיפול בדלקת כבד נגיפית (הפטיטיס) מסוג C, מצליח לנפץ את המיתוס.

מנתונים שנאספו והוצגו לאחרונה בכנסים רפואיים על ידי פרופ' אלי צוקרמן, מנהל היחידה למחלות כבד בבית חולים "כרמל", ומנהל מחוז חיפה וגליל מערבי של "שירותי בריאות כללית", עולה כי תוצאות המחקרים הקליניים של הטיפול משוכפלים בצורה כמעט מדוייקת לחיים האמיתיים, ומדגימים הצלחה טיפולית של עד 100% (12SVR) בכל החולים שטופלו, לרבות בקרב החולים הקשים.

פרופ' צוקרמן, בשיחה מיוחדת עם "דוקטורס אונלי", מצביע על מספר סיבות עיקריות להצלחה ומונה ביניהן את מיעוט תופעות הלוואי והשפעתן. "חלק מהסיבה לפערים שאנחנו רואים בדרך כלל בין מחקרים לבין Real life Treatment הינה הפסקה של הטיפול בגלל תופעות לוואי. ב-"Real life", היכולת להגיב לתופעות לוואי ולהשאיר את החולים באחוזי תגובה וירולוגית כמו במחקרים היא פחותה מהרבה סיבות - אין ניטור דומה לזה שבמחקרים, אין צוות מספיק מסביב, לא קיימת תמיכה מספקת ועוד", מנתח פרופ' צוקרמן.

לדבריו, "כך ההבדל בין המחקרים שהיו בעבר, למשל בטיפול באינטרפרון, לבין מחקרי ה–Real life עם התרופות החדשות, הן שתופעות הלוואי כיום הן מינוריות, קלות ונסבלות. הטיפול עצמו הוא קצר והתגובה הוירולוגית היא קלה – מה שהופך את החיים של כולם – חולים ומטפלים לקלים הרבה יותר. לכן, אחוזי ההצלחה ב"חיים האמיתיים" קרובים מאד לאחוזים שבמחקרים".

פרופ' צוקרמן מוסיף: "אם אני מסתכל על סידרה של חולים שקיבלו בזמנו את הטיפול המפולש (עד לפני שנה) – הללו סבלו מתופעות לוואי קשות ביותר ובערך רבע מהחולים (22%) הפסיקו את הטיפול מוקדם – חלק גדול בגלל תופעות לוואי. מדובר בכמות של 400 חולים לערך. לעומת זאת, היום סיכמנו 300 חולים עד כה, כשקיבלו את הטיפול כ-800 חולים, ולפי הניסיון שלנו ושל מרכזים אחרים, העזיבה של חולה בגלל תופעות לוואי הייתה מזערית, אפסית כמעט: שניים או שלושה חולים מתוך 300. לכן, אנחנו מאד אופטימיים לגבי התוצאות הללו – גם אחוזי התגובה הוירולוגית, לפחות בשבועות שסקרנו, נעה בין תשעים למאה אחוז".

מעבר לתופעות הלוואי, האם ישנה איזושהי נוסחה שאתה יכול להצביע עליה שיכולה להסביר את התוצאות המצוינות?

פרופ' צוקרמן: "בהחלט. הטיפול מוצלח מכמה סיבות חשובות מלבד עניין תופעות הלוואי: הוא קצר יותר, הוא פחות מסובך מבחינה לוגיסטית של פרוטוקולי הטיפול, והתמיכה של הצוותים היא יוצאת מן הכלל".

מסתבר, שהשילוב בין מקצועיות הרופאים, יעילות הטיפול ותוכנית תמיכה המסייעת בהבטחת היענות ודבקות גבוהות בטיפול הינן מרכיבים עיקריים בנוסחת ההצלחה הטיפולית שנרשמה בקרב החולים הללו. "באבווי פיתחו מערכת תמיכה שלא רק בודקת אם יש תופעות לוואי ומדווחת ומטפלת בזה, אלה גם מזכירה לחולים את מועדי הבדיקות שהם צריכים לעשות, למשל בדיקות ניטור שונות – וזו מערכת שבהחלט עוזרת ותומכת בהשלמה של טיפול כזה ובדיוק של התוצאות על מנת לאפשר להעריך את התוצאות בהמשך", אומר פרופ' צוקרמן, "אחרי הכל, חלק מהמשך הטיפול מסתמך על תופעות ביניים שנעשות בזמנים מאד מסויימים – ומערכת התמיכה מאפשרת לנו להגיע לתוצאות הללו".

תוכנית התמיכה, ששמה AbbVieCare, הושקה לפני כמספר חודשים באישור משרד הבריאות עבור חולים המטופלים באמצעות "ויקיראקס/אקסווירה" (Viekirax/Exviera). התכנית מנוהלת על ידי חברת WELL-B, ומונה צוות של אחיות, עובדים סוציאליים ורוקחים, הזמין עבור החולים באמצעות מוקד תמיכה מקוון ומוקד טלפוני בעברית וברוסית.

נושאים קשורים:  חדשות,  הפטיטיס C,  HCV,  דלקת כבד נגיפית,  Viekirax/Exviera,  פרופ' אלי צוקרמן,  חברת AbbVie,  AbbVieCare