המשטר הטיפולי נטול אינטרפרון של ABT-450/r משולב אומביטסביר ודאסאבוביר, עם או ללא ריבאבירין, הראה יעילות ביצירת תגובה וירולוגית ממושכת במחקר שלב 2 בחולים עם הפטיטיס C גנוטיפ 1. החוקרים ניהלו שני מחקרים שלב 3 בכדי לבחון את היעילות והבטיחות של משטר טיפולי זה בחולי HCV-1 שלא טופלו בעבר וללא שחמת כבד.
עוד בעניין דומה
419 מטופלים עם זיהום ב-HCV גנוטיפ 1b (מחקר PEARL-III) ו-305 מטופלים עם זיהום ב-HCV גנוטיפ 1a (מחקר PEARL IV) הוקצו אקראית ל-12 שבועות של ABT-450/r משולב אומביטסביר (מינון חד יומי של 150 מ"ג ABT-450, 100 מ"ג ריטונאביר ו-25 מ"ג אומביטסביר), דאסאבוביר (250 מ"ג פעמיים ביום) וריבאבירין (מינון לפי משקל גוף), או למשטר טיפולי דומה עם פלצבו במקום ריבאבירין.
נקודת הסיום העיקרית לבחינת יעילות היתה תגובה וירולוגית ממושכת (רמת HCV RNA מתחת ל-25 IU ) ב 12 שבועות לאחר סיום הטיפול.
המשטרים הטיפוליים שנבדקו הובילו לשיעורי תגובה גבוהים בקרב מטופלים עם זיהום ב-HCV גנוטיפ 1bי (99.5% עם ריבאבירין ו-99% ללא ריבאבירין) ובאלו עם HCV גנוטיפ 1aי(97% ו-90.2%, בהתאמה). בקרב המטופלים עם זיהום בגנוטיפ 1b - מטופל אחד סבל מכשלון וירולוגי ושניים היו ללא מידע זמין בתום תקופת הטיפול. בקרב המטופלים עם זיהום בגנוטיפ 1a, שיעור הכישלון הווירולוגי היה גבוה יותר באלו שלא טופלו בתוספת ריבאבירין (7.8% לעומת 2%).
בשני המחקרים, ירידה ברמת המוגלובין היתה נפוצה יותר משמעותית בקרב מטופלים שטופלו בתוספת ריבאבירין. תופעות הלוואי הנפוצות שנצפו היו עייפות, כאב ראש ובחילה.
החוקרים סיכמו, כי 12 שבועות טיפול ב-ABT-450/r משולב אומביטסביר ודאסאבוביר ללא ריבאבירין הוביל לשיעורי תגובה וירולוגית ממושכת גבוהים בחולי HCV-1 שלא טופלו בעבר. שיעורי הכישלון הווירולוגי היו גבוהים יותר ללא ריבאבירין בקרב חולים עם זיהום בגנוטיפ 1a, אך לא באלו עם 1b .