• יו"ר: ד"ר אורי סגול
  • מזכירה: ד"ר פביאנה בנימינוב
  • חברי ועד: ד"ר אמאני בשארה, ד"ר גיל בן יעקב, ד"ר דוד ירדני, ד"ר דורון בולטין, פרופ' מחמוד מחמיד
פרוקלופריד (Prucalopride)

היעילות של טיפול בפרוקלופריד בחולים עם עצירות כרונית לאורך תקופה של 18 חודשים

מחקר מצא, כי כי פרוקלופריד הייתה יעילה וגרמה לשביעות רצון עד לתקופה של 18 חודשים, וכי רק כ-5% מהחולים הפסיקו את הטיפול בשל הפרעות במערכת העיכול או בשל כאבי ראש

עצירות (צילום: אילוסטרציה)

פרוקלופריד (Prucalopride, שם מסחרי: רזולור) מאושרת באירופה לטיפול סימפטומטי בעצירות כרונית, בנשים הסובלות מעצירות שאינן חוות הקלה מספקת מטיפול בתרופות משלשלות. מטרת המחקר הייתה להעריך את היעילות של פרוקלופריד במהלך טיפול ארוך-טווח, בחולים עם עצירות כרונית.

מטופלים משלושה מחקרי ציר מבוקרים (pivotal trials) עם סמיות כפולה, באורך 12 שבועות, שכללו קבוצת פלסבו, יכלו לבחור אם להמשיך את הטיפול בפרוקלופריד לתקופה של 24 חודשים, ללא סמיות (open label). יעילות התרופה הוערכה כל שלושה חודשים ע"י מדד איכות החיים הקשורה בעצירות, המוערכת על ידי המטופל (Patient Assessment of Constipation-Quality of Lifeי[PAC-QOL]). שימוש בתרופות משלשלות וסיבות להפסקת ההשתתפות במחקר בפרוקלופריד תועדו לאורך המחקר.

86% מהמטופלים שסיימו את מחקרי הציר המשיכו למחקרי הפרוקלופריד ללא הסמיות (n=1,455, 90% נשים). השיפור הממוצע  במדד ה-PAC-QOL, שנצפה לאחר 12 שבועות בשלושת מחקרי הסמיות הכפולה, נשמר לאורך הטיפול ללא הסמיות עד לתקופה של 18 חודשים.

בכל תקופה של שלושה חודשים לאורך תקופת המחקר נמצא ש-50%-40% מהמטופלים לא השתמשו כלל בתרופות משלשלות. תופעות הלוואי השכיחות ביותר, שגרמו לעזיבה של המחקר, היו הפרעות במערכת העיכול (gastrointestinal events, 3.3% מהמטופלים) וכאבי ראש (1.0% מהמטופלים).

רק 10% מהמטופלים שהיו עם תנועתיות מעי תקינה כאשר השתמשו בפרוקלופריד במחקרי הציר לא המשיכו את הטיפול בשל תגובה לא מספקת.

החוקרים מסכמים, כי שביעות הרצון מתנועתיות המעי נשמרת עד לתקופה של 18 חודשים בטיפול בפרוקלופריד. הפרעות במערכת העיכול וכאבי ראש גרמו להפסקת הטיפול בפרוקלופריד בכ-5% מהמטופלים.

מקור:
Camilleri, M., Van Outryve, M., Beyens, G., Kerstens, R., Robinson, P., & Vandeplassche, L. (2010). Clinical trial: The efficacy of open‐label prucalopride treatment in patients with chronic constipation–follow‐up of patients from the pivotal studies. Alimentary Pharmacology & Therapeutics, 32(9), 1113-1123.

נושאים קשורים:  פרוקלופריד (Prucalopride),  עצירות כרונית,  תרופות משלשלות,  אירועים של הקיבה והמעי,  טיפול ארוך-טווח,  מחקרים
תגובות