• יו"ר: ד"ר אורי סגול
  • מזכירה: ד"ר פביאנה בנימינוב
  • חברי ועד: ד"ר אמאני בשארה, ד"ר גיל בן יעקב, ד"ר דוד ירדני, ד"ר דורון בולטין, פרופ' מחמוד מחמיד
חדשות

נייר עמדה: רזולור לטיפול בעצירות כרונית אצל נשים

נייר העמדה המיועד לרופאי משפחה הוכן בידי החוג לנוירוגסטרואנטרולוגיה באיגוד הגסטרו לגבי התרופה רזולור שרק לאחרונה הגיעה לישראל. "דוקטורס אונלי" קיים על כך שיחה מיוחדת עם יו"ר החוג, ד"ר רם דיקמן

עצירות (אילוסטרציה. מקור: ויקיפדיה)
עצירות (אילוסטרציה. מקור: ויקיפדיה)

(מידע מחברות) תרופה חדשה לטיפול בעצירות כרונית, רזולור (Prucalopride) במינון 1 ו-2 מ"ג הגיעה  לאחרונה לישראל ובחוג לנוירוגסטאנטרולוגיה מצאו לנכון לנסח נייר עמדה לגביה, משום שאיננה מוכרת עדיין לרוב הרופאים בארץ. במיוחד מיועד נייר העמדה - לרופאי המשפחה. ועד החוג מעריך כי נייר העמדה שניסח יהווה שלב ראשון בתהליך הכנסת התרופה הזאת לסל הבריאות.

בראיון עם יו"ר החוג, ד"ר רם דיקמן, הוא מציג את נייר העמדה ומסביר על בעיית העצירות הכרונית ועל התרופה החדשה

מהו שיעור הנשים הסובלות מהמצב הזה כפי שמוערך?
ד"ר דיקמן: "בעיקרון יותר נשים סובלות מעצירות כרונית מאשר גברים. שיעור הנשים הסובלות מבעיה רפואית זו הוא בממוצע 14% מכלל הנשים הבוגרות. אחוז זה עלול להיות גבוה יותר בקרב נשים מבוגרות יותר".

מדוע הוצאתם רק עתה את נייר העמדה?
"נייר העמדה מטעם החוג לנוירוגסטרואנטרולוגיה הוצע כעת מאחר שרק באחרונה הגיע לישראל התכשיר התרופתי רזולור, המיועד לטיפול בעצירות כרונית והוא אכן בטוח ויעיל. רזולור, נמצא בשימוש באירופה, קנדה ואוסטרליה,,אולם עד כה לא היה זמין עבור הסובלים מעצירות בישראל, אלא רק באמצעות בקשה מיוחדת (טופס 29ג'). אולם מרגע הגעתו לישראל, הוא נבחן בועד החוג לנוירוגסטרואנטרולוגיה שהגיע למסקנה כי מדובר אכן בכלי טיפולי טוב ומומלץ. ועד החוג לנוירוגסטרואנטרולוגיה רואה בנייר עמדה זה שלב ראשון בתהליך הכנסת רזולור לסל התרופות".

האם לא היו עד כה הנחיות קודמות לגבי התרופה הזאת? האם יש תרופות אחרות לאותה מטרה? מהו החידוש שמצאתם ברזולור?
"עד כה החוג לנוירוגסטרואנטרולוגיה לא הוציא הנחיות חדשות לטיפול בעצירות, מאחר שמזה זמן רב לא היו בנמצא תכשירים חדשים לטיפול בבעיה הרפואית הזאת. יש אמנם תרופות רבות לטיפול בעצירות, אולם נכון לעכשיו, אין תרופה בעלת מנגנון פעולה, בטיחות ויעילות דומים. בהשוואה לתכשירים המשלשלים האחרים, הממריצים את הפעילות המוטורית של המעי הגס, או גורמים לשלשול אולם במקביל גורמים גם לכאבי בטן ולאי נוחות -רזולור הוכח כתכשיר חדשני המביא לעליה במספר היציאות הספונטניות המלאות, וגם להקלה בסימפטומים המלווים, ולשיפור באיכות החיים ובשביעות הרצון מהטיפול".

מדוע חשובות ההנחיות הללו ? האם הרופאים לא מכירים את הנושא?
"ההנחיות חשובות מאחר שמדובר בתכשיר שאיננו מוכר לכלל הרופאים. נייר העמדה בא להסביר להם מדוע ומתי כדאי להשתמש ברזולור. נייר העמדה גם מדגיש לקהל הרופאים באיזה שלב כדאי לפנות לטיפול ברזולור. המידע הזה , להערכת החוג לנוירוגסטרואנטרולוגיה, איננו מצוי עדיין אצל כלל הרופאים. הם ימצאו במסמך הזה מקור מידע מהימן– לתועלתם. החוג לנוירוגסטרואנטרולוגיה ממשיך להציג בכנסים של רופאי משפחה ורופאי גסטרו, את כל המידע שהצטבר לגבי תכשירים חדישים לטיפול בהפרעות בתנועתיות מערכת העיכול, בכלל זה לעצירות וזאת מתוך כוונה להרחיב את הידע של הרופאים בישראל בבעיה בריאותית די נפוצה זאת"

האם לא היה ראוי שההנחיות יהיו מכוונות בעיקר לרופאי המשפחה בקהילה?
"אכן ההנחיות מכוונות בעיקר לרופאי המשפחה. כפי שציינתי, החוג לנוירוגסטרואנטרולוגיה שם לו למטרה להרחיב את הידע בנושא הזה לרופאי המשפחה, רוקחים ורופאי גסטרו לגבי כל תכשיר חדיש לטיפול בהפרעות בתנועתיות מערכת העיכול".

במה רזולור שונה או אולי משתלב בתרופות המשלשלים הרגילים? במה הוא נבדל מהן? למי, ספציפית, הטיפול ברזולור מתאים יותר?
"כפי שציינתי, רזולור גורם לעליה במספר היציאות, בדומה למשלשלים האחרים. אלא שהמשלשלים, באשר הם, גורמים או מגבירים, תחושות לא נעימות אצל המטופל/ת, הכוללות כאבי בטן, תפיחות וגורמים לשלשול לעיתים אלים, המלווה באי שליטה. לעומתם, הרזולור גם משפר את מספר היציאות אך גם מביא להקלה בסימפטומים המלווים את העצירות, כגון כאבי בטן, תפיחות ותחושת התרוקנות לא מלאה. אפשר לכן לומר כי רזולור גם מביא לשיפור באיכות החיים ובשביעות הרצון מהטיפול. יתרונות אלו, נכון לעכשיו, יש רק ברזולור. באשר למיקומו של התכשיר הזה בפירמידת הטיפול בשלשול כרוני, נראה כי רזולור מומלץ לטיפול לאחר שנכשלו השלבים הכוללים הגברת פעילות גופנית, שתייה מרובה, צריכת סיבים תזונתיים ונטילת משלשלים אוסמוטיים או משלשלים ממריצים".

ומה לגבי הטיפול בגברים?
"נכון לעכשיו ועד שיתפרסמו מחקרים שבוחנים את הצלחת ובטיחות הטיפול ברזולור גם בקרב גברים, הטיפול ברזולור מומלץ אך ורק לנשים עם עצירות כרונית. יש לציין שבמספר מדינות, התכשיר החדש מומלץ כבר גם לגברים - אולם המלצה זאת איננה מבוססת על תוצאות מחקרים ממוקדים בגברים. אלו שנעשו עד כה התמקדו בעיקר בנשים עם עצירות כרונית. ככל הנראה, לא תהיה זאת טעות חמורה להמליץ על רזולור גם לגברים, אולם זו איננה עדיין ההתוויה המומלצת. לפיכך ועד החוג לנוירוגסטרואנטרולוגיה מציע להמתין עד לקבלת תוצאות המחקרים אליהם גייסו גם גברים הסובלים מעצירות כרונית".

למסמך נייר העמדה שהכין ועד החוג לנוירוגסטראנטרולוגיה לחץ כאן

לקבלת מידע נוסף מחברת יאנסן:
5008*
[email protected]

נושאים קשורים:  חדשות,  רזולור,  הנחיות קליניות,  עצירות,  עצירות בנשים
תגובות
דר.נ הירש
12.05.2014, 02:03

לפני מספר שנים ,כמדומני ב2006 הוצאה משימוש תרופה בשם זלמאק(TEGASEROD),שחולים רבים קבלו ממנה הקלה משמעותית לבעית העצירות שלהם ואמרו שסוף סוף חזרו להרגיש נורמאליים וללא כל זכר לכל הסבל המלווה בעצירות כרונית
ה-TEGASEROD שנקרא בישראל זלמאק ובארה"ב ZELNORM היה למעשה אגוניסט של סרוטונין שאם זכרוני אינו מטעני עבד על אותם הרצפטורים הסרוטוניניים במעי לנירמול המוטיליות.
באיזה שהוא שלב הוא נאסר לשימוש ע"י ה FDA כי נמצא שהיו מקרים של הפרעות קרדיוווסקולריות במספר פציינטים שלקחו את התרופה .בזמנו לא הבנתי בדיוק איזה הפרעות קרדיווסקולריות היו,אך היה כביכול חשד שהאגוניסטים של הסרוטונין עובדים גם ברמה הווסקולרית בלב או במקומות אחרים מחוץ למעי ואם אינני טועה דווח על התקפי לב (?).
שאלתי:מה ההבדל בין התרופה החדשה הזו לבין הזלמאק (הטגסרוד) הישן והאם אפשר להיות בטוחים שהרזולור נטול סיכון הדומה לסיכון שנמצא בזמנו לגבי הTEGASEROD .

הרבה מאוד חולים בזמנו קוננו על כך שנטלו מהם את התרופה היחידה שעזרה להם באופן ממשי והחזירו אותם לשימוש בתכשירים משלשלים וכו שגם לא פתרו את בעייתם וגם ,להרגשתם הזיקו להם.עוד נאמר אז על הטגאסרוד' שהוא יכול לגרום למצב של איסכמיה של המעי שיכולה להגיע עד כדי נמק .כנראה שהיה בתרופה קומפוננטה וסקולרית שהשפיעה לא רק על רצפטורים של סרוטונין הקשורים במוטיליות המעי אלא גם באופן בלתי סלקטיבי על רצפטורים בכלי דם במעי ומחוצה לו.

אני מעונינת לכן לדעת-במה שונה הרזולור מהזלמאק הישן .נאם אין כל חשש לתופעות הלוואי שנמצאו לגבי הזלמאק אז גם ברזולור החדש הזה
בזמנו היתה תנועה גדולה של פציינטים שביקשו בכל תוקף ובכל לשון של בקשה ושל תלונה ושל מחאה שיחזירו את הזלנורם שלהם למדפים ואפילו כאלה שניסו להשיג אותו בצורות לא חוקיות מכל מיני מוכרים מפוקפקים במזרח הרחוק-עד כדי כך היתה התרופה הזו חיונית ומצילת חיים=איכות חיים לסובלים מעצירות כרונית.
האם חזרתו של רזולור אינה בעצם זלמאק בשם שונה ??!
האם אולי באמת נמצא שלא כצעקתה והקומפליקציות הקרדיוווסקולריות המסוכנות נוגעות רק לחולים מסויימים בעלי גורמי סיכון מסויימים שיש להחריג את השימוש בתרופה פשוט עם קונטראינדיקציות לגבי מצבים מסויימים כמו כל תרופה שיש לה קונטרואינדיקציות מסוימות ולא באופן גורף לכל הפצינטים.

בקיצור הייתי רוצה לקבל מידע אמין ובטוח לגבי כל השאלות הנ"ל כדי שנהיה בטוחים בחוסר הסיכון שבתרופה וגם במידה וישנם סיכונים לקבוצות פצינטים מסויימות-שהמידע יהיה ברור וימנעו סיכונים מיותרים

לתשובתכם ולהסברים מפורטים אנו מחכים!!

אמיר
13.05.2014, 11:27

שלום ד"ר הירש, פרוקלופריד אכן שונה מאגוניסטים אחרים לקולטני 5-HT4 כמו טגאסרוד וציסאפריד, כיוון שכשאלה ניתנים בריכוזים המומלצים לטיפול הם משפיעים גם על קולטנים אחרים וגורמים לתופעות לא רצויות.
החידוש בחומר הפעיל הזה הוא רמת אפיניות גבוהה פי 150 לקולטן המטרה ביחס לקולטנים אחרים. בוצעו מחקרי בטיחות רחבים על מנת לוודא את הבטיחות הקרדיו-ווסקולרית שלו, שהשוו בין פרוקלופריד גם לטגאסרוד (זלמאק) וגם לציזאפריד (פרפולסיד) כדי לוודא שאין כאן את אותה בעיה. ניתן להרחיב ולקרוא ברפרנס הבא:

5-HT4 receptor agonists: similar but not the same
J. H. DE MAEYER,* R. A. LEFEBVRE_ & J. A. J. SCHUURKES*
Neurogastroenterol Motil (2008) 20, 99–112

26.10.2015, 17:11

האם רזולור יעיל גם לאחר שמוש בתה סנה עשרות שנים מד5בר באשה בת 68