• יו"ר: ד"ר אורי סגול
  • מזכירה: ד"ר פביאנה בנימינוב
  • חברי ועד: ד"ר אמאני בשארה, ד"ר גיל בן יעקב, ד"ר דוד ירדני, ד"ר דורון בולטין, פרופ' מחמוד מחמיד
IBD

נוסחת Ganzoni מעריכה בחסר את הצורך בברזל אצל הסובלים מ-IBD

השוואת iron isomaltoside תוך-ורידי ל iron sulfate פומי לא מצאה יתרון לראשון, אך מצביעה על הערכת חסר של הצורך בברזל

29.10.2013, 10:39

אנמיה עקב חוסר ברזל הנה בעיה מרכזית המלווה מחלת מעי דלקתית (inflammatory bowel disease‏, IBD) והטיפול בה מצריך איזון בין מילוי מאגרי הברזל המדולדלים לבין תופעות הלוואי והסיכונים ממתן ברזל לתוך הווריד. מחקר אי-יעילות תווית-פתוחה אקראי ב-36 אתרים באירופה והודו, שהתפרסם לפני מספר ימים באתר כתב העת American Journal of Gastroenterology, ביקש להשוות זה מול זה את שני הטיפולים בהיקף הנרחב ביותר עד כה.

בניסוי הוגרלו 338 חולי IBD בהפוגה קלינית או עם מחלה קלה ואנמיה, שהוגדרה כרמת המוגלובין <12 g/dL ורווית טרנספרין ( transferrin saturation‏, TSAT‏) <20% לקבלת תוסף iron isomaltoside במינון של 1,000 מ"ג תוך-ורידית לפי נוסחת Ganzoniי(252 מטופלים) או לקבלת iron sulfate במינון של 200 מ"ג (השקולים ל-200 מ"ג ברזל אלמנטלי) מדי יום דרך הפה (113 מטופלים).

על אף מגמה ליתרון של התכשיר הפומי iron sulfate על פני iron isomaltoside בהעלאת רמת המוגלובין, לא ניתן היה להדגים אי-נחיתות בשינוי ברמת המוגלובין בטווח של ‎-0.5‏ g/dL בתום 8 שבועות, נקודת הסיום העיקרית. אומדן השפעת הטיפול על סמך כלל הנתונים הזמינים (327 משתתפים) עמד על ‎-0.37 (רווח בר סמך של 95%: ‎ ‎(-0.80)-0.06‏; P=0.09) ו-‎-0.45‏ (רווח בר סמך של 95%: ‎ (-0.88) - (-0.03)‎;‏ P=0.04) בניתוח לפי פרוטוקול טיפול (299 משתתפים).

ההצלחה בהשגת נקודות הסיום המשניות לא היתה אחידה: בעוד שהטיפול התוך-וורידי השיג שיפור גדול יותר ברמת s-ferritin (אומדן השפעת טיפול: 48.7; רווח בר סמך של 95%: 18.6-78.8; P=0.002), טיפול זה השיג שיפור קטן יותר ברווית טרנספרין מזה שהשיג הטיפול פומי (אומדן השפעת טיפול: -4.4;
רווח בר סמך של 95%: ‎(-7.4) - (-1.4)‎‏; P=0.005). ביחס לשאר נקודות הסיום המשניות, לא נמצא הבדל בין הטיפולים באיכות החיים או בשיעור החולים שהשיגו עליה של ≥ 2 g/dL ברמת המוגלובין (67% בקבוצת הטיפול התוך-ורידי לעומת 61% בקבוצת הטיפול הפומי; P=0.32) אם כי Iron isomaltoside השיג יעילות טובה יותר עם הצטברות מינונים > 1,000 מ"ג. המנבאים המובהקים של תגובת המוגלובין לתוסף תוך ורידי שנמצאו היו רמת המוגלובין בתחילת הטיפול ו-C-reactive protein.

פרופיל בטיחות שני הטיפולים היה דומה.

את התוצאות מסכמים החוקרים בקביעה כי לא ניתן היה להדגים את אי-נחיתות הטיפול התוך-ורידי בעזרת iron isomaltoside בהשוואה לטיפול הפומי בעזרת iron sulfate אך קשר המנה-תגובה שנצפה בטיפול התוך-ורידי מרמז כי נוסחת Ganzoni מעריכה בחסר את הדרישה האמתית לברזל ומציעים לבדוק את השימוש בהמוגלובין וב-CRP להערכת חסר ברזל בקרב חולי IBD.

מקור:
Reinisch W, Staun M, Tandon RK, et al. A Randomized, Open-Label, Non-Inferiority Study of Intravenous Iron Isomaltoside 1,000 (Monofer) Compared With Oral Iron for Treatment of Anemia in IBD (PROCEED). Am J Gastroenterol [Internet] 2013 [cited 2013 Oct 26];: 

נושאים קשורים:  IBD,  אנמיה,  מחלת מעי דלקתית,  חוסר בברזל,  מחקרים
תגובות