• יו"ר: ד"ר אורי סגול
  • מזכירה: ד"ר פביאנה בנימינוב
  • חברי ועד: ד"ר אמאני בשארה, ד"ר גיל בן יעקב, ד"ר דוד ירדני, ד"ר דורון בולטין, פרופ' מחמוד מחמיד
מחלת קרוהן

אדאלימומב (יומירה) יעיל בשימור רמיסיה קלינית בחולים עם קוליטיס כיבית מתונה עד חמורה

52 שבועות של יעילות טיפול באדאלימומב בחולים עם קוליטיס כיבית פעילה, שלא הגיבו לטיפול עם קורטיקוסטרואידים ואימונוסופרסנטים

28.05.2013, 11:26

החוקרים מדווחים על תוצאות מעקב, במתכונת-פתוחה, עד שבוע 52, של חולים עם קוליטיס כיבית, מתונה עד חמורה שהשתתפו בניסוי אינדוקציה, בעל סמיות-כפולה, מבוקר –אינבו, עם אדאלימומב (יומירה, אבוט) (ULTRA 1, NCT00385736).
הניסוי כלל חולים מבוגרים שלא טופלו בעבר, על ידי נוגד TNF) TNF), שהשלימו אינדוקציה של אדאלימומב, בסמיות-כפולה, תחת פרוטוקול A3]-ITT], או כל גירסה של הפרוטוקול (ITT-E).

חולים שהופנו באקראי לאינבו, קיבלו אדאלימומב החל משבוע-8; חולים שהופנו באקראי לאדאלימוממב, המשיכו לקבל את התרופה כל שבוע שני.

כאבי בטן (צילום: אילוסטרציה)

כאבי בטן (צילום: אילוסטרציה)

מינון שבועי נתאפשר, החל משבוע 14 (פרוטוקול מקורי) או משבוע 12 (פרוטוקול מתוקן). רמיסיה קלינית (ניקוד מאיו < 2, ללא תת-ניקוד > 1), תגובה קלינית (ירידה בניקוד מאיו > 3 נקודות ו- > 30% מתחילת הניסוי, בתוספת ירידה בתת-ניקוד של דימום רקטלי > 1 או תת-ניקוד של דימום רקטלי אבסולוטי < 1), ריפוי רירית המעי (תת-ניקוד אנדוסקופי < 1), עלייה למינון שבועי וירידה בשימוש בקורטיקוסטרואידים, עברו הערכה בשבוע 52, באוכלוסיות המרוכזות של ITT-A3 ו-ITT-E, תוך שימוש בזקיפת נתונים מתוקנת של לא-מגיבים.(mNRI)

שיעורים של רמיסיה קלינית , תגובה קלינית וריפוי רירית המעי, בשבוע 52 עבור אוכלוסיית  ITT-A3  היו  29.5%, 53.6% ו-46.7%, בהתאמה( n=390; 38.8%) מהמגיבים בשבוע 8, השיגו רמיסיה קלינית בשבוע 52. מתוך חולים שהשתמשו בקורטיקוסטרואידים בתחילת הניסוי (n=234, 56.0% ) היו חופשיים-מקורטיקוסטרואידים בשבוע 52 (26.1% ברמיסיה קלינית). תוצאות אוכלוסיית ITT-E היו דומות. לא זוהו נושאי בטיחות חדשים.

החוקרים הסיקו, כי בניסוי פתוח זה, אדאלימומב היה יעיל בשימור רמיסיה קלינית, בחולי קוליטיס כיבית מתונה עד חמורה שלא טופלו בעבר עם תרופות מסוג נוגדי TNF , שלא הגיבו בצורה מספקת לטיפול קונבנציונלי.

מקור:

52-Week Efficacy of Adalimumab in Patients with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Who Failed Corticosteroids and/or Immunosuppressants.Reinisch W et al., Inflamm Bowel Dis. 2013 May 9. Advanced Online Publication.

נושאים קשורים:  מחלת קרוהן,  קוליטיס כיבית,  יומירה,  מחקרים
תגובות