• יו"ר: ד"ר אורי סגול
  • מזכירה: ד"ר פביאנה בנימינוב
  • חברי ועד: ד"ר אמאני בשארה, ד"ר גיל בן יעקב, ד"ר דוד ירדני, ד"ר דורון בולטין, פרופ' מחמוד מחמיד
מחלת קרוהן

אדאלימומאב שיפר מדדים קליניים, איכות חיים ופרודוקטיביות בעבודה בחולים עם מחלת קרוהן

ניסוי קנדי בחן את היעילות ואת הבטיחות של אדאלימומאב באנשים עם מחלת קרוהן מתונה עד חמורה

26.09.2011, 17:45

מטרת המחקר הייתה להעריך את הטיפול באדאלימומאב (יומירה, אבוט) בניסוי תווית גלויה. בניסוי נבדקה יעילות קלינית, ריפוי פיסטולה ותוצאות בטיחות שדווחו על-ידי החולים. במחקר השתתפו חולים קנדיים הסובלים מקרוהן (CD) בדרגות חומרה שונות, אשר נחשפו או לא נחשפו לטיפול בתרופה מקבוצת נוגדי ה-TNF Antiי(tumour necrosis factor – anti-TNF).

חולים הסובלים מחלת קרוהן מתונה עד חמורה – ערך מדד פעילות CDי(CDA) גדול יותר מ-220 או אינדקס הרווי ברדשו (HBI) של 7 או יותר – השתתפו בניסוי. החולים קיבלו אדאלימומאב (באופן גלוי) כאינדוקציה (160 מ"ג ו-80 מ"ג תת-עורי בשבועות 0 ו-2 בהתאמה) וטיפול אחזקה ( 40 מ"ג תת-עורי כל שבוע שני). בשבוע 8 או מאוחר יותר, חולים עם התפרצות או כאלה שלא הגיבו, יכלו לקבל מינון גבוה של 40 מ"ג תת-עורי, פעם בשבוע. החולים עברו מעקב של 6 חודשים לפחות או עד שאדאלימומאב היה זמין באופן מסחרי בקנדה.

מתוך 304 החולים שהשתתפו בניסוי, 160 השתמשו בעבר באינפיקסימב, בעוד ש-144 לא נחשפו לנוגד-TNF. רמיסיית HBI (ערך HBI של 4 או פחות) בשבוע 24 הושג בקרב 53% מאלה שלא נחשפו לנוגד-TNF ו-36% מהחולים שטופלו בעבר באינפיקסימב (P<0.01; P<0.001 עבור שתי הקבוצות לכל הביקורים לעומת תחילת הניסוי). שיעורי ריפוי פיסטולה בשבוע 12 היו 48% בקרב חולים שלא נחשפו לנוגד-TNF ו-26% בקרב חולים שטופלו בעבר באינפיקסימב. בשבוע 24, שיעורי ריפוי פיסטולה היו גדולים יותר משמעותית בקרב חולים שלא נחשפו לנוגד-TNFי(60% לעומת 28% , P<0.01). שיפורים באיכות חיים ופרודוקטיביות בעבודה נמשכו משבוע 4 עד שבוע 24 בקרב כל החולים. זיהומים רציניים אירעו ב-2% מהחולים.

החוקרים הסיקו כי טיפול באדאלימומאב גרם לרמיסיה חופשית מסטרואידים ושמר על מצב זה הן בקרב חולים עם מחלת קרוהן מתונה עד חמורה שטופלו בעבר באינפיקסימב והן בקרב חולים שלא נחשפו לנוגד-TNF. שיעורים קליניים משמעותיים של ריפוי פיסטולה נצפו אף הם. שיפורים בתוצאות כפי שדווחו על-ידי החולים נמשכו לכל אורך תקופת הניסוי (24 שבועות).

מקור:

Efficacy and safety of adalimumab in Canadian patients with moderate to severe Crohn's disease: Results of the Adalimumabin Canadian SubjeCts with ModErate to Severe Crohn's Disease (ACCESS) trial: Panaccione R. et al., Can J Gastroenterol. 2011 Aug;25(8):419-25.

נושאים קשורים:  מחלת קרוהן,  אדאלימומאב,  מחקרים
תגובות