חברת AbbVie הודיעה בחודש ינואר השנה כי בקשת אישור השיווק (marketing authorization application) עבור משטר הטיפול הנמצא בשלבי מחקר של החברה - (Glecaprevir (ABT-493י/Pibrentasvirי(ABT-י530) - לטיפול בכל הגנוטיפים של הפטיטיס C, התקבלה ונמצאת תחת הערכה מואצת על ידי סוכנות הרפואה האירופאית (EMAי, European Medicine Agency).

אם יאושר, Glecaprevir/Pibrentasvir יאפשר משך טיפול קצר יותר לחולים עם גנוטיפים 1-6 ללא שחמת, המהווים את מרבית חולי הפטיטיס C, ואפשרות טיפול נוספת לחולים עם שחמת מפוצה (Child-Pugh A).י Glecaprevir/Pibrentasvir יאפשר בנוסף לענות על הצרכים של חולים עם אתגרים טיפוליים שונים, כולל חולים עם מחלת כליות כרונית, וחולים שלא נרפאו תחת טיפול אנטי ויראלי קודם.

"אנחנו שמחים על פוטנציאל המשטר הטיפולי המחקרי החדש, המתאים לכל הגנוטיפים, ועל הודעת ביצוע הערכה מואצת על ידי סוכנות הרפואה האירופאית. אנחנו נעבוד בצמוד עם הסוכנות תוך שאנחנו ממשיכים את המחויבות שלנו לאפשר ריפוי, ככל שניתן, לכמה שיותר אנשים החיים עם הפטיטיס C", אמר מיכאל סברינו, סגן נשיא ומנהל מחקר ופיתוח בחברת AbbVie.

לדבריו, "אנחנו מאמינים ש- Glecaprevir/Pibrentasvir הוא בעל פוטנציאל להשפיע על אופי הטיפול בהפטיטיס C על ידי קיצור משך הטיפול לשמונה שבועות בלבד עבור מרבית האנשים החיים עם הפטיטיס C כרוני, ללא שחמת".

הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש האדם (CHMPי, The Committee for Medicinal Products for Human Use) והוועדה המדעית של סוכנות הרפואה האירופאית (EMA), יבחנו את Glecaprevir/Pibrentasvir תחת הערכה מואצת, המיועדת לטיפולים חדשים עם חשיבות רבה לבריאות הציבור וחדשנות טיפולית, במטרה להביא טיפולים חדשים לחולים מהר יותר.

קבלת בקשת אישור השיווק ממחישה כי הבקשה הושלמה ומתחיל תהליך ההערכה. אם יאושר, המשטר הטיפולי החדש יכול להיות זמין לשיווק באירופה במחצית השנייה של 2017.

בקשת אישור השיווק נתמכת על ידי נתונים מ-8 מחקרים קליניים שבוצעו על ידי Abbvie כחלק מתוכנית הפיתוח של Glecaprevir/Pibrentasvir וכללו יותר מ-2,300 מטופלים ב-27 מדינות, בכל הגנוטיפים של הפטיטיס C, וגם בקרב אוכלוסיות מיוחדות.

אוכלוסיית המטופלים במחקרים כללו גנוטיפים 1-6, מטופלים חדשים ומטופלים שקיבלו טיפול קודם, מטופלים עם שחמת מפוצה וללא שחמת ומטופלים עם אתגרים טיפוליים שונים כולל מטופלים עם אי ספיקת כליות כולל בדיאליזה, מטופלים מגנוטיפ 3 ומטופלים שלא נרפאו בטיפול בתרופות אנטי ויראליות אחרות.

התכנית פותחה במטרה למצוא דרך מהירה יותר להשגת ריפוי וירולוגי עבור חולי ההפטיטיס C מכל הגנוטיפים (1-6) ,ובמטרה לתת מענה לצרכים להם עדיין אין מענה.

Glecaprevir/Pibrentasvir הינו משטר חד יומי המורכב משני רכיבים אנטי ויראלים נפרדים – Glecaprevirי(300 מ"ג), מעכב פרוטאז NS3/4A ו- Pibrentasvirי(120 מ"ג), מעכב NS5A.

בדצמבר 2016 הודיעה חברת AbbVie על הגשת בקשה לרישום תרופה חדשה עבור Glecaprevir/Pibrentasvir למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לטיפול בהפטיטיס C כרוני, גנוטיפים 1-6.

Glecaprevir/Pibrentasvir הינו מוצר מחקרי אשר הבטיחות והיעילות שלו לא בוססו.

על AbbVie ומחקרה בתחום הפטיטיס C

AbbVie הינה חברה ביו-פרמקולוגית עולמית מבוססת-מחקר. החברה שמה לה כמטרה להשתמש במומחיותה, במסירות האנשים ובגישה הייחודית לחדשנות על מנת לפתח טיפולים חדשניים הנותנים מענה לחלק מהמחלות הקשות והמסובכות בעולם. תכנית הפיתוח של Glecaprevir/Pibrentasvir נועדה למצוא דרך מהירה יותר לריפוי וירולוגי עבור  חולי הפטיטיס C מכל הגנוטיפים.